Imaging Demens-Evidence for Amyloid Scanning (IDEAS) Study (IDEAS)

IDEAS-studien er en observasjons, åpen, longitudinell kohortstudie designet for å vurdere virkningen av amyloid PET på pasientorienterte utfall hos Medicare-mottakere med mild kognitiv svikt (MCI) eller demens med usikker etiologi. Studien faller inn under Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) Dekning med Evidence Development (CED) policy. Totalt 18 488 Medicare-mottakere som oppfyller passende brukskriterier (AUC) for amyloid PET vil bli registrert over 24 måneder på steder i hele USA. Demensspesialister vil slå seg sammen med PET-fasiliteter som kan utføre amyloid PET og med utdannede radiologer/nukleærmedisinske leger, som alle vil samtykke til å fullføre datakravene og tidslinjene for studien. Amyloid PET vil bli utført og tolket ved hvert anlegg med resultater gitt til den bestillende legen for støtte i videre klinisk beslutningstaking, som vil bli fanget opp for studien.

Vår overordnede hypotese er at i diagnostisk usikre tilfeller vil kunnskap om amyloidstatus bestemt av amyloid PET føre til betydelige endringer i pasientbehandlingen, og at dette vil føre til forbedrede langsiktige resultater. Vi vil forfølge to spesifikke mål:

Mål 1 undersøker virkningen av amyloid PET på kortsiktig pasientbehandling, ved å sammenligne pre-PET tiltenkt behandling (fastslått i et saksrapportskjema [CRF] før PET) med post-PET faktisk behandling 90 dager etter PET). Hovedmålet vil være å teste om amyloid PET fører til en ≥ 30 % endring mellom tiltenkt og faktisk pasientbehandling innen 90 dager i et kumulativt endepunkt bestående av: Alzheimers sykdom (AD) medikamentell behandling, annen medikamentell behandling og rådgivning om sikkerhet og fremtidig planlegging. Sekundære mål vil vurdere virkningen av amyloid PET-resultater på klinisk diagnose og forebygging av unødvendige diagnostiske prosedyrer og behandlinger.

Mål 2 bruker Medicare-kravdata for å sammenligne medisinske resultater etter 12 måneder for pasienter som er registrert i den longitudinelle kohorten (amyloid PET-kjent) med de for en matchet kontrollkohort av pasienter som aldri har gjennomgått amyloid PET-avbildning (amyloid PET-naive). Det primære målet vil være å finne ut om amyloid PET i den amyloid PET-kjente kohorten av pasienter er assosiert med en ≥ 10 % reduksjon i sykehusinnleggelser og akuttbesøk sammenlignet med matchede amyloid PET-naive pasienter. Sekundære mål vil undersøke om kunnskap om amyloid PET-status reduserer sykehusinnleggelser knyttet til ambulerende sensitive tilstander, om sammenhengen mellom amyloid PET-kunnskap og helseutfall varierer etter kognitiv baseline-status (MCI versus demens) og amyloidstatus (amyloid positiv versus negativ). Den amyloid PET-naive kohorten vil bli identifisert via en matchende algoritme der hvert individ i den amyloid PET-kjente kohorten vil bli matchet til ett individ med lignende demensdiagnose, pre-scan demensrelatert ressursutnyttelse, alder, rase, kjønn, etnisitet , geografisk plassering og komorbide kroniske tilstander som sannsynligvis vil påvirke kognisjon eller resultatene av interesse sett på samme tid som den amyloid PET-kjente pasienten (samtidig kontroll).

Når vi forfølger disse målene, vil vi generere verdifulle observasjonsdata om klinisk nytte som vil informere fremtidig bruk av denne teknologien i diagnostiske algoritmer, og utvikle en kohort av pasienter som gjennomgår amyloid PET og kan tjene som et grunnlag for å ta opp fremtidige forskningsspørsmål.