Imaging Demens-Evidence for Amyloid Scanning (IDEAS) undersøgelse (IDEAS)

IDEAS-studiet er et observationelt, åbent, longitudinelt kohortestudie designet til at vurdere virkningen af ​​amyloid PET på patientorienterede resultater hos Medicare-modtagere med mild kognitiv svækkelse (MCI) eller demens af usikker ætiologi. Undersøgelsen falder ind under politikken for Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) Coverage with Evidence Development (CED). I alt 18.488 Medicare-modtagere, der opfylder passende brugskriterier (AUC) for amyloid PET, vil blive tilmeldt over 24 måneder på steder i hele USA. Demensspecialister vil samarbejde med PET-faciliteter, der er i stand til at udføre amyloid PET, og med uddannede radiologer/nuklearmedicinske læger, som alle vil give samtykke til at udfylde datakravene og tidslinjerne for undersøgelsen. Amyloid PET vil blive udført og fortolket på hver facilitet med resultater forelagt til den ordinerende læge til støtte i yderligere klinisk beslutningstagning, som vil blive registreret til undersøgelsen.

Vores overordnede hypotese er, at i diagnostisk usikre tilfælde vil viden om amyloid status som bestemt af amyloid PET føre til væsentlige ændringer i patientbehandlingen, og at dette vil udmønte sig i forbedrede langsigtede resultater. Vi vil forfølge to specifikke mål:

Mål 1 undersøger virkningen af ​​amyloid PET på kortsigtet patientbehandling ved at sammenligne præ-PET tilsigtet behandling (vist i et case-rapportformular [CRF] før PET) med post-PET faktisk behandling 90 dage efter PET). Det primære mål vil være at teste, om amyloid PET fører til en ≥ 30 % ændring mellem tilsigtet og faktisk patientbehandling inden for 90 dage i et kumulativt endepunkt bestående af: Alzheimers sygdom (AD) lægemiddelbehandling, anden lægemiddelbehandling og rådgivning om sikkerhed og fremtidig planlægning. Sekundære mål vil vurdere virkningen af ​​amyloid PET-resultater på klinisk diagnose og forebyggelse af unødvendige diagnostiske procedurer og behandlinger.

Mål 2 anvender Medicare-kravsdata til at sammenligne medicinske resultater efter 12 måneder for patienter indskrevet i den longitudinelle kohorte (kendt med amyloid PET) med dem for en matchet kontrolkohorte af patienter, der aldrig har gennemgået amyloid PET-billeddannelse (amyloid PET-naive). Det primære formål vil være at bestemme, om amyloid PET i den amyloid PET-kendte kohorte af patienter er forbundet med en ≥ 10 % reduktion i hospitalsindlæggelser og skadestuebesøg sammenlignet med de matchede amyloid PET-naive patienter. Sekundære mål vil undersøge, om viden om amyloid PET-status reducerer hospitalsindlæggelser relateret til ambulant-sensitive tilstande, om sammenhængen mellem amyloid PET-kendskab og sundhedsresultater varierer efter kognitiv baseline-status (MCI versus demens) og amyloidstatus (amyloid positiv versus negativ). Den amyloid PET-naive kohorte vil blive identificeret via en matchende algoritme, hvor hvert individ i den amyloid PET-kendte kohorte vil blive matchet til et individ med lignende demensdiagnose, præ-scan demensrelateret ressourceudnyttelse, alder, race, køn, etnicitet , geografisk placering og komorbide kroniske tilstande, der sandsynligvis vil påvirke kognition eller resultaterne af interesse set på samme tid som den amyloid PET-kendte patient (samtidig kontrol).

Ved at forfølge disse mål vil vi generere værdifulde observationsdata om klinisk nytte, som vil informere fremtidig brug af denne teknologi i diagnostiske algoritmer, og udvikle en kohorte af patienter, der gennemgår amyloid PET og kan tjene som grundlag for at løse fremtidige forskningsspørgsmål.