Imaging Dementia-Evidence for Amyloid Scanning (IDEAS)-Studie (IDEAS)

Die IDEAS-Studie ist eine beobachtende, unverblindete Längsschnitt-Kohortenstudie zur Bewertung der Auswirkungen der Amyloid-PET auf patientenorientierte Ergebnisse bei Medicare-Empfängern mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) oder Demenz unklarer Ätiologie. Die Studie fällt unter die Richtlinie Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) Coverage with Evidence Development (CED). Insgesamt 18.488 Medicare-Begünstigte, die die Angemessenheitskriterien (AUC) für Amyloid-PET erfüllen, werden über 24 Monate an Standorten in den Vereinigten Staaten eingeschrieben. Demenzspezialisten werden mit PET-Einrichtungen zusammenarbeiten, die in der Lage sind, Amyloid-PET durchzuführen, und mit ausgebildeten Radiologen/Nuklearmedizinern, die alle zustimmen, die Datenanforderungen und Zeitpläne für die Studie zu erfüllen. Amyloid-PET wird in jeder Einrichtung durchgeführt und ausgewertet, wobei die Ergebnisse dem anordnenden Arzt zur Unterstützung bei der weiteren klinischen Entscheidungsfindung zur Verfügung gestellt werden, die für die Studie erfasst werden.

Unsere übergreifende Hypothese ist, dass in diagnostisch unsicheren Fällen die Kenntnis des Amyloidstatus, wie er durch Amyloid-PET bestimmt wird, zu signifikanten Änderungen im Patientenmanagement führt und dass dies zu verbesserten Langzeitergebnissen führt. Dabei verfolgen wir zwei konkrete Ziele:

Ziel 1 untersucht die Auswirkungen der Amyloid-PET auf das kurzfristige Patientenmanagement, indem das beabsichtigte Management vor der PET (ermittelt in einem Fallberichtsformular [CRF] vor der PET) mit dem tatsächlichen Management nach der PET 90 Tage nach der PET verglichen wird). Das primäre Ziel besteht darin, zu testen, ob die Amyloid-PET innerhalb von 90 Tagen zu einer ≥ 30 %-igen Änderung zwischen beabsichtigtem und tatsächlichem Patientenmanagement führt, in einem kumulativen Endpunkt bestehend aus: medikamentöser Behandlung der Alzheimer-Krankheit (AD), anderer medikamentöser Therapie und Beratung über Sicherheit und Zukunftsplanung. Sekundäre Ziele werden die Auswirkungen der Amyloid-PET-Ergebnisse auf die klinische Diagnose und die Vermeidung unnötiger diagnostischer Verfahren und Behandlungen bewerten.

Ziel 2 verwendet Medicare-Anspruchsdaten, um die medizinischen Ergebnisse nach 12 Monaten für Patienten zu vergleichen, die in die Längsschnittkohorte (Amyloid-PET-bekannt) aufgenommen wurden, mit denen einer angepassten Kontrollkohorte von Patienten, die sich noch nie einer Amyloid-PET-Bildgebung unterzogen haben (Amyloid-PET-naiv). Das primäre Ziel besteht darin, festzustellen, ob die Amyloid-PET in der Amyloid-PET-bekannten Kohorte von Patienten mit einer ≥ 10 %-igen Reduzierung der Krankenhauseinweisungen und Notaufnahmen im Vergleich zu den entsprechenden Amyloid-PET-naiven Patienten verbunden ist. Sekundäre Ziele werden untersuchen, ob die Kenntnis des Amyloid-PET-Status Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit gehempfindlichen Zuständen reduziert, ob der Zusammenhang zwischen dem Wissen über Amyloid-PET und den Gesundheitsergebnissen je nach kognitivem Ausgangsstatus (MCI versus Demenz) und Amyloidstatus (Amyloid-positiv versus negativ) variiert. Die Amyloid-PET-naive Kohorte wird über einen Matching-Algorithmus identifiziert, bei dem jede Person in der Amyloid-PET-bekannten Kohorte mit einer Person mit ähnlicher Demenzdiagnose, demenzbezogener Ressourcennutzung vor dem Scan, Alter, Rasse, Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit abgeglichen wird , geografische Lage und komorbide chronische Erkrankungen, die sich wahrscheinlich auf die Kognition oder die Ergebnisse von Interesse auswirken, die gleichzeitig mit dem Patienten mit bekannter Amyloid-PET beobachtet wurden (gleichzeitige Kontrolle).

Bei der Verfolgung dieser Ziele werden wir wertvolle Beobachtungsdaten zum klinischen Nutzen generieren, die den zukünftigen Einsatz dieser Technologie in diagnostischen Algorithmen informieren, und eine Kohorte von Patienten entwickeln, die sich einer Amyloid-PET unterziehen und als Grundlage für die Beantwortung zukünftiger Forschungsfragen dienen können.