Визуализация деменции — данные для исследования амилоидного сканирования (IDEAS) (IDEAS)

Исследование IDEAS представляет собой обсервационное открытое продольное когортное исследование, предназначенное для оценки влияния амилоидной ПЭТ на исходы, ориентированные на пациента, у получателей Medicare с легкими когнитивными нарушениями (MCI) или деменцией неопределенной этиологии. Исследование подпадает под действие политики Центров услуг Medicare и Medicaid (CMS) «Покрытие с разработкой доказательств» (CED). В общей сложности 18 488 получателей Medicare, отвечающих критериям надлежащего использования (AUC) для амилоидной ПЭТ, будут зарегистрированы в течение 24 месяцев в центрах по всей территории Соединенных Штатов. Специалисты по деменции будут сотрудничать с лабораториями ПЭТ, способными проводить ПЭТ с амилоидами, и с обученными радиологами/врачами ядерной медицины, все из которых согласятся заполнить требования к данным и сроки исследования. Амилоидная ПЭТ будет проводиться и интерпретироваться в каждом учреждении, а результаты будут предоставлены лечащему врачу для поддержки в принятии дальнейших клинических решений, которые будут зафиксированы для исследования.

Наша общая гипотеза состоит в том, что в диагностически неопределенных случаях знание амилоидного статуса, определенного с помощью амилоидной ПЭТ, приведет к значительным изменениям в тактике ведения пациентов, что приведет к улучшению долгосрочных результатов. Мы будем преследовать две конкретные цели:

Цель 1 изучить влияние амилоидной ПЭТ на краткосрочное ведение пациентов путем сравнения предполагаемого ведения до ПЭТ (установленного в форме отчета о болезни [CRF] до ПЭТ) с фактическим ведением после ПЭТ через 90 дней после ПЭТ). Основная цель будет заключаться в том, чтобы проверить, приводит ли амилоидная ПЭТ к ≥ 30% изменению между предполагаемым и фактическим лечением пациента в течение 90 дней в кумулятивной конечной точке, состоящей из: лекарственной терапии болезни Альцгеймера (БА), другой лекарственной терапии и консультирование по вопросам безопасности и будущее планирование. Второстепенными целями будут оценка влияния результатов ПЭТ на амилоиды на клиническую диагностику и предотвращение ненужных диагностических процедур и лечения.

Цель 2 использует данные требований Medicare для сравнения медицинских результатов через 12 месяцев для пациентов, зарегистрированных в продольной когорте (амилоидная ПЭТ-известная), с таковой для подобранной контрольной когорты пациентов, которые никогда не подвергались амилоидной ПЭТ-визуализации (амилоидная ПЭТ-наивная). Основная цель будет заключаться в том, чтобы определить, связана ли амилоидная ПЭТ в когорте пациентов с амилоидной ПЭТ со снижением количества госпитализаций и посещений отделений неотложной помощи на ≥ 10% по сравнению с соответствующими пациентами, ранее не получавшими амилоидную ПЭТ. Вторичные цели будут изучать, снижает ли знание амилоидного статуса ПЭТ количество госпитализаций, связанных с амбулаторно-чувствительными состояниями, зависит ли связь между амилоидным ПЭТ-статусом и исходами для здоровья в зависимости от исходного когнитивного статуса (УКН в сравнении с деменцией) и амилоидного статуса (амилоидный положительный или отрицательный). Когорта пациентов, ранее не получавших ПЭТ с амилоидом, будет идентифицирована с помощью алгоритма сопоставления, в котором каждый человек в когорте с известным амилоидным ПЭТ будет сопоставлен с одним человеком с аналогичным диагнозом деменции, использованием ресурсов, связанных с деменцией до сканирования, возрастом, расой, полом, этнической принадлежностью. , географическое положение и сопутствующие хронические состояния, которые могут повлиять на когнитивные функции или интересующие исходы, наблюдаемые одновременно с известным пациентом с амилоидным ПЭТ (одновременный контроль).

Преследуя эти цели, мы получим ценные данные наблюдений о клинической полезности, которые послужат основой для будущего использования этой технологии в диагностических алгоритмах, а также создадут когорту пациентов, которые проходят амилоидную ПЭТ, и могут послужить основой для решения будущих исследовательских вопросов.