人工泪液治疗干眼症
2019年1月9日 更新者：Aston University
干眼症是一种影响许多人的慢性刺激性眼部疾病，由泪液质量差和数量不足引起。
传统的治疗方法是在眼表使用人工泪液。
然而，科学文献中几乎没有证据证明它们相互比较的疗效，也没有证据表明如何确定哪一种可能对个体患者最有效。
因此，研究人员旨在检验不同类别人工泪液（旨在增加粘度、减少蒸发或模拟天然泪液成分平衡的人工泪液）的功效。
此外，研究人员还旨在确定如何根据个人的基线状况预测其偏好的治疗方法。
研究概览
详细说明
不同类别人工泪液（非药物）的疗效将通过开出每一类治疗处方 [0.40% 透明质酸钠 (Clinitas Soothe)、0.15% 透明质酸钠 (Hyabak)、0.25% 羧甲基纤维素、0.25% 羧甲基纤维素、电解质平衡（Theratears）和磷脂脂质体喷雾剂（Tears Again）] 在短暂的清洗期后依次进行一个月，并在每次检查后检查他们的泪膜和眼表。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Cleveleys
-
Thornton、Cleveleys、英国、FY5 1AJ
- Specsavers
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 干眼症的主观症状
排除标准：
- 糖尿病
- 干燥综合症
- 最近的眼部感染
- 花粉过敏
- 使用任何眼药水或眼药，
- 目前正在服用已知会影响眼睛的药物
- 戴隐形眼镜
- 怀孕了。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：泪液补充剂羟丙甲纤维素 0.15%
不含防腐剂的羟丙甲纤维素滴眼液 BP 0.15% 按需涂抹 1 个月
|
按需服用泪液补充剂以缓解症状
其他名称：
|
|
实验性的：泪液补充剂羟丙甲纤维素 0.4%
不含防腐剂的羟丙甲纤维素滴眼液 BP 0.4% 按需涂抹 1 个月
|
按需服用泪液补充剂以缓解症状
其他名称：
|
|
实验性的：泪液补充剂羧甲基纤维素
Tear Supplement 3：不含防腐剂的 0.25% 羧甲基纤维素，电解质平衡（Theratears）按要求使用 1 个月
|
按需服用泪液补充剂以缓解症状
其他名称：
|
|
实验性的：泪液补充脂质体喷雾
无防腐剂磷脂脂质体喷雾剂（再次泪流满面）按需涂抹1个月
|
O 按需服用泪液补充剂以缓解症状
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
症状
大体时间：4个月
|
简短问卷（眼表疾病指数）
|
4个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无创分手时间
大体时间：4个月
|
将使用眼表泪膜的浦肯野反射来评估泪液稳定性，记录反射首次扭曲的时间（以秒为单位），用裂隙灯生物显微镜观察
|
4个月
|
|
泪液弯月面高度
大体时间：4个月
|
通过与裂隙灯生物显微镜的狭缝高度调整进行比较，以毫米为单位评估泪液半月板高度。
|
4个月
|
|
眼睑平行结膜皱襞
大体时间：4个月
|
眼睑平行结膜皱襞将按照裂隙灯生物显微镜观察并定时/分级进行计数
|
4个月
|
|
眼表染色
大体时间：4个月
|
将使用裂隙灯生物显微镜观察荧光素和丽丝胺绿染料的眼表染色，并使用 Efron 分级量表进行分级
|
4个月
|
|
酚红试验
大体时间：4个月
|
15 秒后，泪液量将以毫米为单位进行量化，尖端从酚红浸渍条插入下穹窿 15 秒的润湿高度插入下泪液半月板
|
4个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James S Wolffsohn, BSc PhD、Aston University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月1日
研究完成 (实际的)
2019年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月15日
首次发布 (估计)
2015年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月9日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.