Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Száraz szem kezelés mesterséges könnyekkel

2019. január 9. frissítette: Aston University
A szemszárazság egy krónikus, irritáló szembetegség, amely sok embert érint, a rossz minőség és a nem megfelelő mennyiségű könny miatt. A kezelések hagyományosan a szem felszínére felvitt műkönnyek formájában valósulnak meg. A tudományos irodalomban azonban kevés olyan bizonyíték áll rendelkezésre, amely bemutatja ezek egymáshoz viszonyított hatékonyságát, és azt sem, hogyan lehet eldönteni, melyik lehet a leghatékonyabb az egyes betegek számára. Ezért a kutatók célja a mesterséges könnyek különböző osztályainak hatékonyságának vizsgálata (a viszkozitás növelésére, a párolgás csökkentésére vagy a természetes könny összetevőinek egyensúlyának imitálására tervezettek). Ezen túlmenően a kutatók arra is törekednek, hogy meghatározzák, hogyan lehetett volna előre jelezni az egyén által preferált kezelést az alapállapotuk alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A (nem gyógyszerészeti) műkönnyek különböző osztályainak hatékonyságát megvizsgálják azoknál a betegeknél, akik szemszárazságról számoltak be, az egyes kezelési kategóriák felírásával [0,40% nátrium-hialuronát (Clinitas Soothe), 0,15% nátrium-hialuronát (Hyabak), 0,25% karboxi-metil-cellulóz, elektrolit kiegyensúlyozott (Theratears) és foszfolipid liposzómás spray (Tears Again)] egy hónapig felváltva egy rövid kimosási időszakot követően, és mindegyik után megvizsgáljuk könnyfilmjüket és szemfelszínüket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szemszárazságra utaló szubjektív tünetek

Kizárási kritériumok:

  • Cukorbetegség
  • Sjögren-szindróma
  • közelmúltbeli szemfertőzés
  • szénanátha
  • bármilyen szemcseppet vagy szemészeti gyógyszert használt,
  • jelenleg olyan gyógyszereket szedtek, amelyekről ismert, hogy hatással vannak a szemre
  • kontaktlencsét viselt
  • terhesek voltak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Könnykiegészítő hipromellóz 0,15%
Tartósítószer mentes hipromellóz szemcsepp BP 0,15%, igény szerint 1 hónapig
Egyéb: Hipromellóz 0,15%
Könnykiegészítő fogyasztása szükség szerint a tünetek enyhítésére
Más nevek:
  • A hipromellózt Isopto sima szemcseppként is értékesítik
Kísérleti: Könnykiegészítő hipromellóz 0,4%
Tartósítószer mentes hipromellóz szemcsepp BP 0,4%, szükség szerint alkalmazva 1 hónapig
Egyéb: Hipromellóz 0,4%
Könnykiegészítő fogyasztása szükség szerint a tünetek enyhítésére
Más nevek:
  • A hipromellózt Isopto sima szemcseppként is értékesítik
Kísérleti: Könnykiegészítő karboximetilcellulóz
3. könnykiegészítő: Tartósítószer mentes 0,25% karboxi-metil-cellulóz, elektrolit-kiegyensúlyozott (Theratears) igény szerint 1 hónapig
Egyéb: Karboxi-metil-cellulóz
Könnykiegészítő fogyasztása szükség szerint a tünetek enyhítésére
Más nevek:
  • Színészek
Kísérleti: Könnykiegészítő Liposzómás spray
Tartósítószer mentes foszfolipid liposzómás spray (Tears Again) igény szerint 1 hónapig
Egyéb: Liposzómás spray
A tünetek enyhítésére szükség szerint könnykiegészítőt kell bevenni
Más nevek:
  • Ismét könnyek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tünetek
Időkeret: 4 hónap
Rövid kérdőív (Ocular Surface Disease Index)
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nem invazív szakítási idő
Időkeret: 4 hónap
A könny stabilitását a szem felszínén lévő könnyfilmről származó Purkinje-reflexió segítségével értékelik, rögzítve azt az időt (másodpercben), ameddig a visszaverődés először eltorzul, réslámpás biomikroszkóppal megfigyelve.
4 hónap
Szakadási meniszkusz magasság
Időkeret: 4 hónap
A szakadási meniszkusz magasságát milliméterben kell meghatározni, összehasonlítva a réslámpás biomikroszkóp résmagasság-állításával.
4 hónap
fedél párhuzamos kötőhártya redők
Időkeret: 4 hónap
A fedél párhuzamos kötőhártya redőit a réslámpás biomikroszkóppal megfigyelt módon kell számolni és időzíteni/osztályozni
4 hónap
Szemfelszín festése
Időkeret: 4 hónap
A fluoreszcein- és lisszaminzöld festékekkel történő szemfelület festődést réslámpás biomikroszkóppal figyeljük meg, és az Efron osztályozási skála segítségével osztályozzuk.
4 hónap
Phenol Red teszt
Időkeret: 4 hónap
A könny mennyiségét milliméterben mérik 15 másodperc elteltével, ha a hegyét az alsó fornixbe helyezett fenolvörös impregnált csík nedvesítési magasságából 15 másodpercre az alsó szakadási meniszkuszba helyezik.
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aston University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James S Wolffsohn, BSc PhD, Aston University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 15.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DOptomEssa

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel