Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento dell'occhio secco con lacrime artificiali

9 gennaio 2019 aggiornato da: Aston University
L'occhio secco è una condizione oculare irritante cronica che colpisce molte persone, causata da una scarsa qualità delle lacrime e da una quantità insufficiente. I trattamenti sono tradizionalmente sotto forma di lacrime artificiali applicate alla superficie oculare. Tuttavia, ci sono poche prove nella letteratura scientifica che dimostrino la loro efficacia relativa l'una rispetto all'altra, né come decidere quale potrebbe essere più efficace per un singolo paziente. Pertanto i ricercatori mirano a esaminare l'efficacia di diverse classi di lacrime artificiali (quelle progettate per aumentare la viscosità, ridurre l'evaporazione o imitare l'equilibrio dei componenti delle lacrime naturali). Inoltre, i ricercatori mirano anche a determinare in che modo il trattamento preferito da un individuo avrebbe potuto essere potenzialmente previsto dalla sua condizione di base.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'efficacia di diverse classi di lacrime artificiali (non farmaceutiche) sarà esaminata nei pazienti che riferiscono secchezza oculare prescrivendo ciascuna categoria di trattamento [0,40% ialuronato di sodio (Clinitas Soothe), 0,15% ialuronato di sodio (Hyabak), 0,25% carbossimetilcellulosa, equilibrio elettrolitico (Theratears) e spray fosfolipidico liposomiale (Tears Again)] per un mese a turno dopo un breve periodo di lavaggio e per esaminare il loro film lacrimale e la superficie oculare dopo ciascuno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Cleveleys
      • Thornton, Cleveleys, Regno Unito, FY5 1AJ
        • Specsavers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sintomi soggettivi indicativi di secchezza oculare

Criteri di esclusione:

  • Diabete
  • Sindrome di Sjogren
  • recente infezione oculare
  • febbre da fieno
  • usato colliri o farmaci oculari,
  • erano attualmente sotto farmaci noti per avere effetti sugli occhi
  • indossava lenti a contatto
  • erano incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integratore lacrimale Ipromellosa 0,15%
Gocce oculari ipromellose senza conservanti BP 0,15% applicate secondo necessità per 1 mese
Altro: Ipromellosa 0,15%
Integratore lacrimale da assumere secondo necessità per alleviare i sintomi
Altri nomi:
  • L'ipromellosa è anche venduta come collirio semplice Isopto
Sperimentale: Integratore lacrimale Ipromellosa 0,4%
Gocce oculari ipromellose senza conservanti BP 0,4% applicate secondo necessità per 1 mese
Altro: Ipromellosa 0,4%
Integratore lacrimale da assumere secondo necessità per alleviare i sintomi
Altri nomi:
  • L'ipromellosa è anche venduta come collirio semplice Isopto
Sperimentale: Integratore lacrimale Carbossimetilcellulosa
Tear Supplement 3: Carbossimetilcellulosa allo 0,25% senza conservanti, con equilibrio elettrolitico (Theratears) applicato secondo necessità per 1 mese
Altro: Carbossimetilcellulosa
Integratore lacrimale da assumere secondo necessità per alleviare i sintomi
Altri nomi:
  • Teatri
Sperimentale: Spray liposomiale integratore lacrimale
Spray liposomiale fosfolipidico senza conservanti (Tears Again) applicato secondo necessità per 1 mese
Altro: Spray liposomiale
Supplemento lacrimale da assumere secondo necessità per alleviare i sintomi
Altri nomi:
  • Ancora lacrime

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi
Lasso di tempo: 4 mesi
Breve questionario (Ocular Surface Disease Index)
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di rottura non invasivo
Lasso di tempo: 4 mesi
La stabilità lacrimale sarà valutata utilizzando il riflesso di Purkinje dal film lacrimale sulla superficie oculare registrando il tempo (in secondi) in cui il riflesso viene prima distorto, osservato con un biomicroscopio con lampada a fessura
4 mesi
Altezza del menisco lacrimale
Lasso di tempo: 4 mesi
L'altezza del menisco lacrimale sarà valutata in millimetri confrontandola con la regolazione dell'altezza della fessura di un biomicroscopio con lampada a fessura.
4 mesi
pieghe congiuntivali parallele del coperchio
Lasso di tempo: 4 mesi
Le pieghe congiuntivali parallele palpebrali verranno conteggiate come osservate con un biomicroscopio con lampada a fessura e cronometrate/graduate
4 mesi
Colorazione della superficie oculare
Lasso di tempo: 4 mesi
La colorazione della superficie oculare con fluoresceina e coloranti verde lissamina sarà osservata con un biomicroscopio con lampada a fessura e classificata utilizzando la scala di classificazione Efron
4 mesi
Test rosso fenolo
Lasso di tempo: 4 mesi
Il volume lacrimale sarà quantificato in millimetri dopo 15 secondi con la punta inserita nel menisco lacrimale inferiore dall'altezza di bagnatura di una striscia impregnata di rosso fenolo inserita nel fornice inferiore per 15 secondi
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aston University

Investigatori

  • Investigatore principale: James S Wolffsohn, BSc PhD, Aston University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DOptomEssa

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Occhio secco

Prove cliniche su Ipromellosa 0,15%

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi