人工涙液によるドライアイ治療
2019年1月9日 更新者：Aston University
ドライアイは、涙の質の低下と量の不足が原因で、多くの人に影響を与える慢性的な刺激性の目の状態です。
治療は、伝統的に眼球表面に人工涙液を塗布する形で行われます。
ただし、科学文献には、相互に比較した相対的な有効性を示す証拠や、個々の患者にとってどちらが最も効果的であるかを決定する方法を示す証拠はほとんどありません.
したがって、研究者は、さまざまなクラスの人工涙液 (粘度を高め、蒸発を減らし、天然の涙液の成分バランスを模倣するように設計されたもの) の有効性を調べることを目指しています。
さらに、研究者は、個人が好む治療がベースライン状態からどのように予測された可能性があるかを判断することも目指しています.
調査の概要
詳細な説明
さまざまなクラスの人工涙液 (非医薬品) の有効性は、ドライアイを報告する患者で、各治療カテゴリー [0.40% ヒアルロン酸ナトリウム (Clinitas Soothe)、0.15% ヒアルロン酸ナトリウム (Hyabak)、0.25% カルボキシメチルセルロース、電解質バランス（Theratears）、およびリン脂質リポソームスプレー（Tears Again）]を1か月間、短いウォッシュアウト期間に続いて順番に使用し、それぞれの後に涙液層と眼球表面を調べます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Cleveleys
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Thornton、Cleveleys、イギリス、FY5 1AJ
- Specsavers
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ドライアイの自覚症状
除外基準:
- 糖尿病
- シェーグレン症候群
- 最近の眼感染症
- 花粉症
- 点眼薬または眼科用薬を使用した、
- 現在、目に影響を与えることが知られている薬を服用していた
- コンタクトレンズを着用した
- 妊娠していた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：涙液サプリ ヒプロメロース 0.15%
防腐剤フリー ヒプロメロース点眼液 BP 0.15% 必要に応じて 1 か月間塗布
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症状を緩和するために必要に応じて服用する涙液サプリメント
他の名前：
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実験的：涙液サプリ ヒプロメロース 0.4%
防腐剤フリー ヒプロメロース点眼液 BP 0.4% 必要に応じて 1 か月間塗布
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症状を緩和するために必要に応じて服用する涙液サプリメント
他の名前：
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実験的：涙液サプリ カルボキシメチルセルロース
涙液サプリメント 3: 防腐剤を含まない 0.25% カルボキシメチルセルロース、電解質バランス (Theratears) を必要に応じて 1 か月間適用
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症状を緩和するために必要に応じて服用する涙液サプリメント
他の名前：
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実験的：涙液サプリ リポソームスプレー
防腐剤を含まないリン脂質リポソーム スプレー (Tears Again) を必要に応じて 1 か月間塗布
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涙のサプリメント o 症状を緩和するために必要に応じて摂取する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症状
時間枠：4ヶ月
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簡単なアンケート（眼表面疾患指数）
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非侵襲的な休憩時間
時間枠：4ヶ月
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涙の安定性は、細隙灯生物顕微鏡で観察された、反射が最初に歪んだ時間（秒単位）を記録する、眼球表面の涙膜からのプルキンエ反射を使用して評価されます。
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4ヶ月
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涙液メニスカスの高さ
時間枠：4ヶ月
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涙液メニスカスの高さは、細隙灯生体顕微鏡のスリット高さ調整と比較することにより、ミリメートル単位で評価されます。
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4ヶ月
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まぶた平行結膜ヒダ
時間枠：4ヶ月
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まぶたの平行結膜ひだは、細隙灯生物顕微鏡で観察され、時限/等級付けされたものとしてカウントされます
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4ヶ月
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眼表面染色
時間枠：4ヶ月
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フルオレセインおよびリサミングリーン色素による眼表面染色は、細隙灯生物顕微鏡で観察され、エフロングレーディングスケールを使用して等級付けされます
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4ヶ月
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フェノールレッドテスト
時間枠：4ヶ月
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涙液量は、下部円蓋に 15 秒間挿入されたフェノールレッド含浸ストリップの湿潤高さから下部涙液メニスカスに挿入されたチップで 15 秒後にミリメートル単位で定量化されます。
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：James S Wolffsohn, BSc PhD、Aston University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2019年1月1日
研究の完了 (実際)
2019年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月9日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DOptomEssa
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ドライアイの臨床試験
-
McMaster UniversityIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System完了霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目アメリカ, カナダ
ヒプロメロース 0.15%の臨床試験
-
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.完了
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Arcutis Biotherapeutics, Inc.完了
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.完了
-
University of ManchesterMedical Research Council; JP Moulton Charitable Foundation完了
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.完了