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Behandlung des trockenen Auges mit künstlichen Tränen

9. Januar 2019 aktualisiert von: Aston University
Trockenes Auge ist eine chronisch irritierende Augenerkrankung, die viele Menschen betrifft und durch schlechte Tränenqualität und unzureichende Menge verursacht wird. Die Behandlung erfolgt traditionell in Form von künstlichen Tränen, die auf die Augenoberfläche aufgetragen werden. In der wissenschaftlichen Literatur gibt es jedoch wenig Beweise, die ihre Wirksamkeit im Vergleich zueinander belegen, oder wie man entscheiden kann, welches für einen einzelnen Patienten am wirksamsten sein könnte. Daher wollen die Forscher die Wirksamkeit verschiedener Klassen künstlicher Tränen untersuchen (solche, die die Viskosität erhöhen, die Verdunstung verringern oder das Komponentengleichgewicht der natürlichen Tränen nachahmen sollen). Darüber hinaus zielen die Forscher auch darauf ab, festzustellen, wie die von einer Person bevorzugte Behandlung möglicherweise anhand ihres Ausgangszustands vorhergesagt werden könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wirksamkeit verschiedener Klassen von künstlichen Tränen (nicht pharmazeutisch) wird bei Patienten untersucht, die über trockene Augen berichten, indem jede Behandlungskategorie verschrieben wird [0,40 % Natriumhyaluronat (Clinitas Soothe), 0,15 % Natriumhyaluronat (Hyabak), 0,25 % Carboxymethylcellulose, elektrolytausgeglichen (Theratears) und Phospholipid-Liposomenspray (Tears Again)] nach einer kurzen Auswaschphase abwechselnd einen Monat lang zu verwenden und nach jedem Auftragen den Tränenfilm und die Augenoberfläche zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • subjektive Symptome, die auf ein trockenes Auge hinweisen

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes
  • Sjögren-Syndrom
  • kürzliche Augeninfektion
  • Heuschnupfen
  • Augentropfen oder Augenmedikamente verwendet haben,
  • derzeit Medikamente einnahmen, von denen bekannt ist, dass sie die Augen beeinträchtigen
  • Kontaktlinsen getragen
  • Wir sind schwanger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tränenergänzung Hypromellose 0,15 %
Konservierungsmittelfreie Hypromellose-Augentropfen BP 0,15 %, angewendet nach Bedarf für 1 Monat
Sonstiges: Hypromellose 0,15 %
Tränenergänzung nach Bedarf zur Linderung der Symptome einzunehmen
Andere Namen:
  • Hypromellose wird auch als reine Isopto-Augentropfen verkauft
Experimental: Tränenergänzung Hypromellose 0,4 %
Konservierungsmittelfreie Hypromellose-Augentropfen BP 0,4 %, angewendet nach Bedarf für 1 Monat
Sonstiges: Hypromellose 0,4 %
Tränenergänzung nach Bedarf zur Linderung der Symptome einzunehmen
Andere Namen:
  • Hypromellose wird auch als reine Isopto-Augentropfen verkauft
Experimental: Tränenergänzung Carboxymethylcellulose
Tränenergänzung 3: Konservierungsmittelfreie 0,25 % Carboxymethylcellulose, elektrolytausgeglichen (Theratears), angewendet nach Bedarf für 1 Monat
Sonstiges: Carboxymethylcellulose
Tränenergänzung nach Bedarf zur Linderung der Symptome einzunehmen
Andere Namen:
  • Theratears
Experimental: Liposomales Spray zur Tränenergänzung
Konservierungsfreies liposomales Phospholipid-Spray (Tears Again) wird nach Bedarf für 1 Monat aufgetragen
Sonstiges: Liposomales Spray
Tränenergänzung sollte nach Bedarf eingenommen werden, um die Symptome zu lindern
Andere Namen:
  • Wieder Tränen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome
Zeitfenster: 4 Monate
Kurzfragebogen (Ocular Surface Disease Index)
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-invasive Break-up-Zeit
Zeitfenster: 4 Monate
Die Tränenstabilität wird anhand der Purkinje-Reflexion des Tränenfilms auf der Augenoberfläche beurteilt, wobei die Zeit (in Sekunden) aufgezeichnet wird, in der die Reflexion zum ersten Mal verzerrt wird, beobachtet mit einem Spaltlampen-Biomikroskop
4 Monate
Höhe des Tränenmeniskus
Zeitfenster: 4 Monate
Die Höhe des Tränenmeniskus wird in Millimetern durch Vergleich mit der Spalthöheneinstellung eines Spaltlampen-Biomikroskops bestimmt.
4 Monate
Deckel parallel Bindehautfalten
Zeitfenster: 4 Monate
Lidparallele Bindehautfalten werden gezählt, wie sie mit einem Spaltlampen-Biomikroskop beobachtet und zeitgesteuert/bewertet werden
4 Monate
Färbung der Augenoberfläche
Zeitfenster: 4 Monate
Die Färbung der Augenoberfläche mit Fluorescein- und Lissamingrün-Farbstoffen wird mit einem Spaltlampen-Biomikroskop beobachtet und unter Verwendung der Efron-Bewertungsskala bewertet
4 Monate
Phenolrot-Test
Zeitfenster: 4 Monate
Das Tränenvolumen wird in Millimetern nach 15 Sekunden quantifiziert, wobei die Spitze in den unteren Tränenmeniskus von der Benetzungshöhe eines mit Phenolrot imprägnierten Streifens eingeführt wird, der 15 Sekunden lang in den unteren Fornix eingeführt wird
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aston University

Ermittler

  • Hauptermittler: James S Wolffsohn, BSc PhD, Aston University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DOptomEssa

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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