Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van droge ogen met kunsttranen

9 januari 2019 bijgewerkt door: Aston University
Droge ogen is een chronische irriterende oogaandoening die veel mensen treft en wordt veroorzaakt door een slechte traankwaliteit en onvoldoende kwantiteit. Behandelingen zijn traditioneel in de vorm van kunstmatige tranen die op het oogoppervlak worden aangebracht. Er is echter weinig bewijs in de wetenschappelijke literatuur dat hun werkzaamheid ten opzichte van elkaar aantoont, noch hoe te beslissen welke het meest effectief is voor een individuele patiënt. Daarom willen de onderzoekers de werkzaamheid onderzoeken van verschillende klassen kunsttranen (die zijn ontworpen om de viscositeit te verhogen, verdamping te verminderen of om de componentenbalans van de natuurlijke tranen na te bootsen). Daarnaast proberen de onderzoekers ook te bepalen hoe de behandeling die de voorkeur heeft van een individu mogelijk voorspeld had kunnen worden op basis van hun basisconditie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De werkzaamheid van verschillende klassen kunsttranen (niet-farmaceutisch) zal worden onderzocht bij patiënten die droge ogen melden door elke behandelingscategorie voor te schrijven [0,40% natriumhyaluronaat (Clinitas Soothe), 0,15% natriumhyaluronaat (Hyabak), 0,25% carboxymethylcellulose, electrolyte balanced (Theratears) en Phospholipid liposomal spray (Tears Again)] gedurende een maand achtereenvolgens na een korte wash-outperiode en om hun traanfilm en oogoppervlak na elke periode te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • subjectieve symptomen die wijzen op droge ogen

Uitsluitingscriteria:

  • suikerziekte
  • Syndroom van Sjogren
  • recente ooginfectie
  • hooikoorts
  • gebruikte oogdruppels of oogmedicatie,
  • momenteel medicijnen gebruikt waarvan bekend is dat ze de ogen aantasten
  • droeg contactlenzen
  • we zijn zwanger.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Traansupplement Hypromellose 0,15%
Hypromellose oogdruppels BP 0,15% vrij van conserveringsmiddelen gedurende 1 maand naar behoefte aangebracht
Ander: Hypromellose 0,15%
Tranensupplement zo nodig in te nemen om de symptomen te verlichten
Andere namen:
  • Hypromellose wordt ook verkocht als gewone oogdruppels van Isopto
Experimenteel: Traansupplement Hypromellose 0,4%
Hypromellose oogdruppels BP 0,4% zonder conserveringsmiddelen aangebracht zoals vereist gedurende 1 maand
Ander: Hypromellose 0,4%
Tranensupplement zo nodig in te nemen om de symptomen te verlichten
Andere namen:
  • Hypromellose wordt ook verkocht als gewone oogdruppels van Isopto
Experimenteel: Traansupplement Carboxymethylcellulose
Tear Supplement 3: Conserveermiddelvrij 0,25% carboxymethylcellulose, elektrolyt gebalanceerd (Theratears) aangebracht zoals vereist gedurende 1 maand
Ander: Carboxymethylcellulose
Tranensupplement zo nodig in te nemen om de symptomen te verlichten
Andere namen:
  • Theatermakers
Experimenteel: Traansupplement Liposomale spray
Fosfolipide liposomale spray zonder conserveringsmiddelen (Tears Again) gedurende 1 maand naar behoefte aangebracht
Ander: Liposomale spray
Traansupplement kan naar behoefte worden ingenomen om de symptomen te verlichten
Andere namen:
  • Weer tranen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen
Tijdsspanne: 4 maanden
Korte vragenlijst (Ocular Surface Disease Index)
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-invasieve break-up tijd
Tijdsspanne: 4 maanden
De traanstabiliteit wordt beoordeeld met behulp van de Purkinje-reflectie van de traanfilm op het oogoppervlak, waarbij de tijd (in seconden) wordt geregistreerd dat de reflectie voor het eerst wordt vervormd, waargenomen met een spleetlamp-biomicroscoop
4 maanden
Scheur meniscushoogte
Tijdsspanne: 4 maanden
De hoogte van de scheurmeniscus wordt beoordeeld in millimeters door te vergelijken met de spleethoogte-instelling van een spleetlamp-biomicroscoop.
4 maanden
deksel parallelle conjunctivale plooien
Tijdsspanne: 4 maanden
Parallelle conjunctivale plooien van het deksel worden geteld zoals waargenomen met een spleetlamp-biomicroscoop en getimed/gesorteerd
4 maanden
Oculaire oppervlaktekleuring
Tijdsspanne: 4 maanden
Oculaire oppervlaktekleuring met fluoresceïne en lissaminegroene kleurstoffen zal worden waargenomen met een spleetlamp-biomicroscoop en beoordeeld met behulp van de Efron-beoordelingsschaal
4 maanden
Fenol Rood-test
Tijdsspanne: 4 maanden
Het traanvolume wordt gekwantificeerd in millimeters na 15 seconden met de tip ingebracht in de onderste traanmeniscus vanaf de bevochtigingshoogte van een met fenolrood geïmpregneerde strip die gedurende 15 seconden in de onderste fornix is ​​ingebracht
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aston University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James S Wolffsohn, BSc PhD, Aston University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DOptomEssa

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen

Klinische onderzoeken op Hypromellose 0,15%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren