Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba suchých očí umělými slzami

9. ledna 2019 aktualizováno: Aston University
Suché oko je chronické dráždivé oční onemocnění, které postihuje mnoho lidí, způsobené špatnou kvalitou a nedostatečným množstvím slz. Léčba je tradičně ve formě umělých slz aplikovaných na povrch oka. Ve vědecké literatuře však existuje jen málo důkazů, které by prokazovaly jejich vzájemnou účinnost, ani jak rozhodnout, který z nich by mohl být pro jednotlivého pacienta nejúčinnější. Výzkumníci se proto zaměřují na zkoumání účinnosti různých tříd umělých slz (těch, které jsou určeny ke zvýšení viskozity, snížení odpařování nebo k napodobení rovnováhy složek přirozených slz). Kromě toho se výzkumníci také zaměřují na to, aby určili, jak mohla být léčba preferovaná jednotlivcem potenciálně předvídána z jejich výchozího stavu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účinnost různých tříd umělých slz (nefarmaceutických) bude zkoumána u pacientů, kteří uvádějí suché oči, předepsáním každé kategorie léčby [0,40 % hyaluronát sodný (Clinitas Soothe), 0,15 % hyaluronát sodný (Hyabak), 0,25 % karboxymethylcelulóza, elektrolyticky vyvážený (Theratears) a Phospholipid liposomal spray (Tears Again)] po dobu jednoho měsíce po krátkém vymývacím období a po každém vyšetření jejich slzného filmu a povrchu oka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjektivní příznaky svědčící pro suché oko

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes
  • Sjögrenův syndrom
  • nedávná oční infekce
  • senná rýma
  • užíval jakékoli oční kapky nebo oční léky,
  • v současné době užívali léky, o kterých je známo, že ovlivňují oči
  • nosil kontaktní čočky
  • byly těhotné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Slzný doplněk Hypromelóza 0,15%
Hypromelózové oční kapky BP 0,15 % bez konzervačních látek aplikované podle potřeby po dobu 1 měsíce
Jiný: Hypromelóza 0,15 %
Doplněk slz, který se má užívat podle potřeby ke zmírnění příznaků
Ostatní jména:
  • Hypromelóza se také prodává jako obyčejné oční kapky Isopto
Experimentální: Slzný doplněk Hypromelóza 0,4%
Hypromelózové oční kapky BP 0,4 % bez konzervačních látek aplikované podle potřeby po dobu 1 měsíce
Jiný: Hypromelóza 0,4 %
Doplněk slz, který se má užívat podle potřeby ke zmírnění příznaků
Ostatní jména:
  • Hypromelóza se také prodává jako obyčejné oční kapky Isopto
Experimentální: Slzný doplněk karboxymethylcelulózy
Doplněk slz 3: Bez konzervačních látek 0,25 % karboxymethylcelulózy, elektrolyticky vyvážený (Theratears) aplikovaný podle potřeby po dobu 1 měsíce
Jiný: Karboxymethylcelulóza
Doplněk slz, který se má užívat podle potřeby ke zmírnění příznaků
Ostatní jména:
  • Divadelníci
Experimentální: Tear Supplement Liposomal sprej
Fosfolipidový lipozomální sprej bez konzervačních látek (Tears Again) aplikovaný podle potřeby po dobu 1 měsíce
Jiný: Lipozomální sprej
Slzový doplněk se užívá podle potřeby ke zmírnění příznaků
Ostatní jména:
  • Znovu slzy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky
Časové okno: 4 měsíce
Krátký dotazník (Index očního povrchového onemocnění)
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neinvazivní doba rozpadu
Časové okno: 4 měsíce
Stabilita slz bude posouzena pomocí Purkyňova odrazu od slzného filmu na povrchu oka, který zaznamená dobu (v sekundách), po kterou je odraz poprvé zkreslen, pozorovaný biomikroskopem se štěrbinovou lampou.
4 měsíce
Výška slzného menisku
Časové okno: 4 měsíce
Výška slzného menisku bude hodnocena v milimetrech porovnáním s nastavením výšky štěrbiny biomikroskopu štěrbinové lampy.
4 měsíce
víčko paralelní spojivkové záhyby
Časové okno: 4 měsíce
Paralelní spojivkové záhyby víčka budou počítány tak, jak bylo pozorováno biomikroskopem se štěrbinovou lampou, a načasovány/gradovány
4 měsíce
Barvení očního povrchu
Časové okno: 4 měsíce
Barvení očního povrchu fluoresceinem a lissaminem zeleným barvivem bude pozorováno pomocí biomikroskopu se štěrbinovou lampou a hodnoceno pomocí Efronovy stupnice
4 měsíce
Test fenolové červeně
Časové okno: 4 měsíce
Objem slzy bude kvantifikován v milimetrech po 15 sekundách se špičkou vloženou do spodního slzného menisku z výšky smáčení proužku impregnovaného fenolovou červení vloženého do spodního fornixu po dobu 15 sekund
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aston University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James S Wolffsohn, BSc PhD, Aston University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DOptomEssa

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit