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Tratamento para Olhos Secos com Lágrimas Artificiais

9 de janeiro de 2019 atualizado por: Aston University
O olho seco é uma condição ocular irritante crônica que afeta muitas pessoas, causada pela má qualidade da lágrima e quantidade insuficiente. Os tratamentos são tradicionalmente na forma de lágrimas artificiais aplicadas na superfície ocular. No entanto, há poucas evidências na literatura científica que demonstrem sua eficácia em comparação entre si, nem como decidir qual deles pode ser mais eficaz para um paciente individual. Portanto, os pesquisadores pretendem examinar a eficácia de diferentes classes de lágrimas artificiais (aquelas projetadas para aumentar a viscosidade, reduzir a evaporação ou imitar o equilíbrio de componentes das lágrimas naturais). Além disso, os investigadores também pretendem determinar como o tratamento preferido por um indivíduo poderia ter sido previsto a partir de sua condição inicial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A eficácia de diferentes classes de lágrimas artificiais (não farmacêuticas) será examinada em pacientes que relatam olhos secos, prescrevendo cada categoria de tratamento [0,40% Hialuronato de Sódio (Clinitas Soothe), 0,15% Hialuronato de Sódio (Hyabak), 0,25% Carboximetilcelulose, balanceado com eletrólitos (Theratears) e spray lipossomal de fosfolipídios (Tears Again)] por um mês após um curto período de lavagem e para examinar o filme lacrimal e a superfície ocular após cada um.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Cleveleys
      • Thornton, Cleveleys, Reino Unido, FY5 1AJ
        • Specsavers

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • sintomas subjetivos indicativos de olho seco

Critério de exclusão:

  • Diabetes
  • Síndrome de Sjogren
  • infecção ocular recente
  • rinite alérgica
  • usou colírios ou medicamentos oculares,
  • estavam atualmente em medicamentos conhecidos por afetar os olhos
  • usava lentes de contato
  • nós estamos grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suplemento Lágrima Hipromelose 0,15%
Colírio de Hipromelose sem conservantes BP 0,15% aplicado conforme necessário por 1 mês
Outro: Hipromelose 0,15%
Suplemento lacrimal a ser tomado conforme necessário para aliviar os sintomas
Outros nomes:
  • A hipromelose também é vendida como colírio Isopto simples
Experimental: Suplemento Lágrima Hipromelose 0,4%
Colírio de Hipromelose sem conservantes BP 0,4% aplicado conforme necessário por 1 mês
Outro: Hipromelose 0,4%
Suplemento lacrimal a ser tomado conforme necessário para aliviar os sintomas
Outros nomes:
  • A hipromelose também é vendida como colírio Isopto simples
Experimental: Suplemento Lágrima Carboximetilcelulose
Suplemento Tear 3: Carboximetilcelulose 0,25% livre de conservantes, eletrólito balanceado (Theratears) aplicado conforme necessário por 1 mês
Outro: Carboximetilcelulose
Suplemento lacrimal a ser tomado conforme necessário para aliviar os sintomas
Outros nomes:
  • Theratears
Experimental: Suplemento Lágrima Lipossomal spray
Spray lipossômico fosfolipídico sem conservantes (Tears Again) aplicado conforme necessário por 1 mês
Outro: Spray Lipossomal
Suplemento lacrimal deve ser tomado conforme necessário para aliviar os sintomas
Outros nomes:
  • Lágrimas Novamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas
Prazo: 4 meses
Questionário curto (Índice de Doença da Superfície Ocular)
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de separação não invasivo
Prazo: 4 meses
A estabilidade da lágrima será avaliada usando a reflexão de Purkinje do filme lacrimal na superfície ocular registrando o tempo (em segundos) que a reflexão é distorcida pela primeira vez, observada com um biomicroscópio de lâmpada de fenda
4 meses
Altura do menisco lacrimal
Prazo: 4 meses
A altura do menisco lacrimal será avaliada em milímetros por comparação com o ajuste da altura da fenda de um biomicroscópio de lâmpada de fenda.
4 meses
dobras conjuntivais paralelas da pálpebra
Prazo: 4 meses
As dobras conjuntivais paralelas da pálpebra serão contadas conforme observadas com um biomicroscópio de lâmpada de fenda e cronometradas/graduadas
4 meses
Coloração da Superfície Ocular
Prazo: 4 meses
A coloração da superfície ocular com corantes verdes de fluoresceína e lissamina será observada com um biomicroscópio de lâmpada de fenda e graduada usando a escala de graduação de Efron
4 meses
Teste de Fenol Vermelho
Prazo: 4 meses
O volume lacrimal será quantificado em milímetros após 15s com a ponta inserida no menisco lacrimal inferior a partir da altura de umedecimento de uma tira impregnada com vermelho de fenol inserida no fórnice inferior por 15 segundos
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aston University

Investigadores

  • Investigador principal: James S Wolffsohn, BSc PhD, Aston University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DOptomEssa

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Olho seco

Ensaios clínicos em Hipromelose 0,15%

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