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Tratamiento de ojo seco con lágrimas artificiales

9 de enero de 2019 actualizado por: Aston University
El ojo seco es una afección ocular irritante crónica que afecta a muchas personas, causada por la mala calidad de las lágrimas y la cantidad insuficiente. Los tratamientos son tradicionalmente en forma de lágrimas artificiales aplicadas a la superficie ocular. Sin embargo, hay poca evidencia en la literatura científica que demuestre su eficacia relativa entre sí, ni cómo decidir cuál podría ser más efectivo para un paciente individual. Por lo tanto, los investigadores pretenden examinar la eficacia de diferentes clases de lágrimas artificiales (aquellas diseñadas para aumentar la viscosidad, reducir la evaporación o imitar el equilibrio de componentes de las lágrimas naturales). Además, los investigadores también tienen como objetivo determinar cómo se podría haber predicho el tratamiento preferido por un individuo a partir de su condición inicial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se examinará la eficacia de diferentes clases de lágrimas artificiales (no farmacéuticas) en pacientes que informen sequedad ocular prescribiendo cada categoría de tratamiento [Hialuronato de sodio al 0,40 % (Clinitas Soothe), Hialuronato de sodio al 0,15 % (Hyabak), Carboximetilcelulosa al 0,25 %, balanceado de electrolitos (Theratears) y spray liposomal de fosfolípidos (Tears Again)] durante un mes seguido de un breve período de lavado y para examinar su película lagrimal y la superficie ocular después de cada uno.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Cleveleys
      • Thornton, Cleveleys, Reino Unido, FY5 1AJ
        • Specsavers

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • síntomas subjetivos indicativos de ojo seco

Criterio de exclusión:

  • Diabetes
  • Síndrome de Sjogren
  • infección ocular reciente
  • fiebre del heno
  • usó gotas para los ojos o medicamentos oculares,
  • actualmente tomaba medicamentos que se sabe que afectan los ojos
  • usaba lentes de contacto
  • Estamos embarazados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Suplemento Lágrima Hipromelosa 0,15%
Gotas oftálmicas de hipromelosa sin conservantes BP 0,15 % aplicadas según sea necesario durante 1 mes
Otro: Hipromelosa 0,15%
Suplemento de lágrimas para tomar según sea necesario para aliviar los síntomas.
Otros nombres:
  • La hipromelosa también se vende como colirio simple Isopto.
Experimental: Suplemento Lágrima Hipromelosa 0,4%
Gotas oftálmicas de hipromelosa sin conservantes BP 0,4 % aplicadas según sea necesario durante 1 mes
Otro: Hipromelosa 0,4%
Suplemento de lágrimas para tomar según sea necesario para aliviar los síntomas.
Otros nombres:
  • La hipromelosa también se vende como colirio simple Isopto.
Experimental: Suplemento Lágrima Carboximetilcelulosa
Suplemento para lágrimas 3: Carboximetilcelulosa al 0,25 % sin conservantes, electrolito balanceado (Theratears) aplicado según sea necesario durante 1 mes
Otro: Carboximetilcelulosa
Suplemento de lágrimas para tomar según sea necesario para aliviar los síntomas.
Otros nombres:
  • Teteras
Experimental: Suplemento Lágrima Spray Liposomal
Spray liposomal de fosfolípidos sin conservantes (Tears Again) aplicado según sea necesario durante 1 mes
Otro: Aerosol liposomal
Suplemento de lágrimas o tomar según sea necesario para aliviar los síntomas.
Otros nombres:
  • Lágrimas de nuevo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas
Periodo de tiempo: 4 meses
Cuestionario breve (Índice de enfermedad de la superficie ocular)
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de ruptura no invasivo
Periodo de tiempo: 4 meses
La estabilidad lagrimal se evaluará utilizando el reflejo de Purkinje de la película lagrimal sobre la superficie ocular registrando el tiempo (en segundos) que el reflejo se distorsiona por primera vez, observado con un biomicroscopio con lámpara de hendidura.
4 meses
Altura del menisco lagrimal
Periodo de tiempo: 4 meses
La altura del menisco lagrimal se evaluará en milímetros mediante la comparación con el ajuste de altura de hendidura de un biomicroscopio con lámpara de hendidura.
4 meses
pliegues conjuntivales paralelos del párpado
Periodo de tiempo: 4 meses
Los pliegues conjuntivales paralelos al párpado se contarán según se observen con un biomicroscopio con lámpara de hendidura y se cronometrarán/graduarán.
4 meses
Tinción de la superficie ocular
Periodo de tiempo: 4 meses
La tinción de la superficie ocular con tintes de fluoresceína y verde lisamina se observará con un biomicroscopio con lámpara de hendidura y se calificará utilizando la escala de calificación de Efron.
4 meses
Prueba de rojo fenol
Periodo de tiempo: 4 meses
El volumen lagrimal se cuantificará en milímetros después de 15 s con la punta insertada en el menisco lagrimal inferior desde la altura de humectación de una tira impregnada de rojo fenol insertada en el fórnix inferior durante 15 segundos
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aston University

Investigadores

  • Investigador principal: James S Wolffsohn, BSc PhD, Aston University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DOptomEssa

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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