Torr ögonbehandling med konstgjorda tårar
9 januari 2019 uppdaterad av: Aston University
Torra ögon är ett kroniskt irriterande ögontillstånd som drabbar många människor, orsakat av dålig tårkvalitet och otillräcklig mängd.
Behandlingar är traditionellt i form av konstgjorda tårar applicerade på ögonytan.
Det finns dock få bevis i den vetenskapliga litteraturen som visar deras effektivitet i förhållande till varandra, och inte heller hur man avgör vilken som kan vara mest effektiv för en enskild patient.
Därför syftar utredarna till att undersöka effektiviteten av olika klasser av konstgjorda tårar (de som är utformade för att öka viskositeten, minska avdunstning eller för att efterlikna komponentbalansen i de naturliga tårarna).
Dessutom syftar utredarna också till att fastställa hur den behandling som en individ föredrog potentiellt kunde ha förutspåtts utifrån deras baslinjetillstånd.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Effekten av olika klasser av konstgjorda tårar (icke-farmaceutiska) kommer att undersökas hos patienter som rapporterar torra ögon genom att förskriva varje behandlingskategori [0,40 % natriumhyaluronat (Clinitas Soothe), 0,15 % natriumhyaluronat (Hyabak), 0,25 % karboximetylcellulosa, elektrolytbalanserad (Theratears), och Phospholipid liposomal spray (Tears Again)] under en månad i tur och ordning efter en kort uttvättningsperiod och för att undersöka deras tårfilm och ögonyta efter varje.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Cleveleys
-
Thornton, Cleveleys, Storbritannien, FY5 1AJ
- Specsavers
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- subjektiva symtom som tyder på torra ögon
Exklusions kriterier:
- Diabetes
- Sjögrens syndrom
- nyligen ögoninfektion
- hösnuva
- använt ögondroppar eller ögonmediciner,
- fick för närvarande mediciner som är kända för att påverka ögonen
- bar kontaktlinser
- var gravida.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tear Supplement Hypromellose 0,15 %
Konserveringsmedelsfria Hypromellose Eye Drops BP 0,15% appliceras vid behov i 1 månad
|
Tårtillskott ska tas vid behov för att lindra symtomen
Andra namn:
|
|
Experimentell: Tear Supplement Hypromellose 0,4 %
Konserveringsmedelsfria Hypromellose Eye Drops BP 0,4% appliceras vid behov i 1 månad
|
Tårtillskott ska tas vid behov för att lindra symtomen
Andra namn:
|
|
Experimentell: Rivtillskott Karboximetylcellulosa
Tear Supplement 3: Konserveringsmedelsfri 0,25 % karboximetylcellulosa, elektrolytbalanserad (Theratears) applicerad efter behov i 1 månad
|
Tårtillskott ska tas vid behov för att lindra symtomen
Andra namn:
|
|
Experimentell: Tear Supplement Liposomal spray
Konserveringsmedelsfri fosfolipidliposomal spray (Tears Again) appliceras efter behov i 1 månad
|
Tårtillskott o tas vid behov för att lindra symtomen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtom
Tidsram: 4 månader
|
Kort frågeformulär (Ocular Surface Disease Index)
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Icke-invasiv uppbrottstid
Tidsram: 4 månader
|
Rivstabilitet kommer att bedömas med Purkinje-reflektion från tårfilmen på ögonytan som registrerar tiden (i sekunder) som reflektionen först förvrängs, observerad med ett spaltlampsbiomikroskop
|
4 månader
|
|
Riv meniskens höjd
Tidsram: 4 månader
|
Rivmeniskens höjd kommer att bedömas i millimeter genom att jämföra med spalthöjdsjusteringen av ett spaltlampsbiomikroskop.
|
4 månader
|
|
lock parallella konjunktivala veck
Tidsram: 4 månader
|
Lockets parallella konjunktivala veck kommer att räknas som observerade med ett spaltlampsbiomikroskop och tidsinställda/graderade
|
4 månader
|
|
Okulär ytfärgning
Tidsram: 4 månader
|
Okulär ytfärgning med fluorescein och lissamingröna färgämnen kommer att observeras med ett spaltlampsbiomikroskop och graderas med Efrons graderingsskala
|
4 månader
|
|
Fenolröd test
Tidsram: 4 månader
|
Rivvolymen kommer att kvantifieras i millimeter efter 15 sekunder med spetsen insatt i den nedre rivmenisken från väthöjden av en fenolröd impregnerad remsa insatt i den nedre fornixen i 15 sekunder
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: James S Wolffsohn, BSc PhD, Aston University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2015
Första postat (Uppskatta)
20 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DOptomEssa
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .