- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02420834
Behandling med tørre øjne med kunstige tårer
9. januar 2019 opdateret af: Aston University
Tørre øjne er en kronisk irriterende øjensygdom, der rammer mange mennesker, forårsaget af dårlig tårekvalitet og utilstrækkelig mængde.
Behandlinger er traditionelt i form af kunstige tårer påført den okulære overflade.
Der er dog få beviser i den videnskabelige litteratur, der viser deres effektivitet i forhold til hinanden, og heller ikke hvordan man beslutter, hvilken der kan være mest effektiv for en individuel patient.
Derfor sigter efterforskerne på at undersøge effektiviteten af forskellige klasser af kunstige tårer (dem, der er designet til at øge viskositeten, reducere fordampning eller at efterligne komponentbalancen i de naturlige tårer).
Derudover sigter efterforskerne også på at bestemme, hvordan den behandling, som en person foretrækker, potentielt kunne have været forudsagt ud fra deres baseline-tilstand.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Effekten af forskellige klasser af kunstige tårer (ikke-farmaceutiske) vil blive undersøgt hos patienter, der rapporterer tørre øjne, ved at ordinere hver behandlingskategori [0,40 % natriumhyaluronat (Clinitas berolige), 0,15 % natriumhyaluronat (Hyabak), 0,25 % carboxymethylcellulose, elektrolytbalanceret (Theratears) og Phospholipid liposomspray (Tears Again)] i en måned på skift efter en kort udvaskningsperiode og for at undersøge deres tårefilm og okulære overflade efter hver enkelt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Cleveleys
-
Thornton, Cleveleys, Det Forenede Kongerige, FY5 1AJ
- Specsavers
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- subjektive symptomer, der tyder på tørre øjne
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes
- Sjögrens syndrom
- nylig øjeninfektion
- høfeber
- brugt øjendråber eller øjenmedicin,
- var i øjeblikket på medicin, der vides at påvirke øjnene
- havde kontaktlinser på
- var gravide.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tåretilskud Hypromellose 0,15 %
Konserveringsfri Hypromellose øjendråber BP 0,15% påført efter behov i 1 måned
|
Tåretilskud skal tages efter behov for at lindre symptomer
Andre navne:
|
Eksperimentel: Tåretilskud Hypromellose 0,4 %
Konserveringsfri Hypromellose øjendråber BP 0,4% påført efter behov i 1 måned
|
Tåretilskud skal tages efter behov for at lindre symptomer
Andre navne:
|
Eksperimentel: Tear Supplement Carboxymethylcellulose
Tåretilskud 3: Konserveringsfri 0,25 % carboxymethylcellulose, elektrolytbalanceret (Theratears) påført efter behov i 1 måned
|
Tåretilskud skal tages efter behov for at lindre symptomer
Andre navne:
|
Eksperimentel: Tear Supplement Liposomal spray
Konserveringsfri Phospholipid liposomal spray (Tears Again) påført efter behov i 1 måned
|
Tåretilskud skal tages efter behov for at lindre symptomer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Symptomer
Tidsramme: 4 måneder
|
Kort spørgeskema (Ocular Surface Disease Index)
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ikke-invasiv break-up tid
Tidsramme: 4 måneder
|
Rivestabilitet vil blive vurderet ved hjælp af Purkinje-refleksionen fra tårefilmen på den okulære overflade, der registrerer den tid (i sekunder), hvor refleksionen først er forvrænget, observeret med et spaltelampebiomikroskop
|
4 måneder
|
Riv meniskens højde
Tidsramme: 4 måneder
|
Rivemeniskens højde vil blive vurderet i millimeter ved at sammenligne med spaltehøjdejusteringen af et spaltelampebiomikroskop.
|
4 måneder
|
låg parallelle konjunktivale folder
Tidsramme: 4 måneder
|
Lågets parallelle bindehindefolder tælles som observeret med et spaltelampebiomikroskop og timet/graderet
|
4 måneder
|
Okulær overfladefarvning
Tidsramme: 4 måneder
|
Okulær overfladefarvning med fluorescein og lissamingrønne farvestoffer vil blive observeret med et spaltelampe-biomikroskop og klassificeret ved hjælp af Efron-skalaen
|
4 måneder
|
Fenol rød test
Tidsramme: 4 måneder
|
Tårevolumen vil blive kvantificeret i millimeter efter 15 sekunder med spidsen indsat i den nedre tåremenisk fra befugtningshøjden af en phenolrød imprægneret strimmel indsat i den nedre fornix i 15 sekunder
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James S Wolffsohn, BSc PhD, Aston University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. april 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2015
Først opslået (Skøn)
20. april 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DOptomEssa
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tørre øjne
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blepharitis, Dry Eye SyndromeForenede Stater
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Simuleringstræning | Eye TrackerKalkun
-
CEU San Pablo UniversityAfsluttetSmerter efter dry needling
-
Dow University of Health SciencesAfsluttet
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyUkendtDry SocketSaudi Arabien
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceUkendtMakuladegeneration Exudative Eye BilateralFrankrig
-
SeptodontSMO Clinical Research; QualityStatRekrutteringDry SocketFrankrig, Indien