Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling med tørre øjne med kunstige tårer

9. januar 2019 opdateret af: Aston University
Tørre øjne er en kronisk irriterende øjensygdom, der rammer mange mennesker, forårsaget af dårlig tårekvalitet og utilstrækkelig mængde. Behandlinger er traditionelt i form af kunstige tårer påført den okulære overflade. Der er dog få beviser i den videnskabelige litteratur, der viser deres effektivitet i forhold til hinanden, og heller ikke hvordan man beslutter, hvilken der kan være mest effektiv for en individuel patient. Derfor sigter efterforskerne på at undersøge effektiviteten af ​​forskellige klasser af kunstige tårer (dem, der er designet til at øge viskositeten, reducere fordampning eller at efterligne komponentbalancen i de naturlige tårer). Derudover sigter efterforskerne også på at bestemme, hvordan den behandling, som en person foretrækker, potentielt kunne have været forudsagt ud fra deres baseline-tilstand.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Effekten af ​​forskellige klasser af kunstige tårer (ikke-farmaceutiske) vil blive undersøgt hos patienter, der rapporterer tørre øjne, ved at ordinere hver behandlingskategori [0,40 % natriumhyaluronat (Clinitas berolige), 0,15 % natriumhyaluronat (Hyabak), 0,25 % carboxymethylcellulose, elektrolytbalanceret (Theratears) og Phospholipid liposomspray (Tears Again)] i en måned på skift efter en kort udvaskningsperiode og for at undersøge deres tårefilm og okulære overflade efter hver enkelt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • subjektive symptomer, der tyder på tørre øjne

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes
  • Sjögrens syndrom
  • nylig øjeninfektion
  • høfeber
  • brugt øjendråber eller øjenmedicin,
  • var i øjeblikket på medicin, der vides at påvirke øjnene
  • havde kontaktlinser på
  • var gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tåretilskud Hypromellose 0,15 %
Konserveringsfri Hypromellose øjendråber BP 0,15% påført efter behov i 1 måned
Tåretilskud skal tages efter behov for at lindre symptomer
Andre navne:
  • Hypromellose sælges også som Isopto almindelige øjendråber
Eksperimentel: Tåretilskud Hypromellose 0,4 %
Konserveringsfri Hypromellose øjendråber BP 0,4% påført efter behov i 1 måned
Tåretilskud skal tages efter behov for at lindre symptomer
Andre navne:
  • Hypromellose sælges også som Isopto almindelige øjendråber
Eksperimentel: Tear Supplement Carboxymethylcellulose
Tåretilskud 3: Konserveringsfri 0,25 % carboxymethylcellulose, elektrolytbalanceret (Theratears) påført efter behov i 1 måned
Tåretilskud skal tages efter behov for at lindre symptomer
Andre navne:
  • Theratears
Eksperimentel: Tear Supplement Liposomal spray
Konserveringsfri Phospholipid liposomal spray (Tears Again) påført efter behov i 1 måned
Tåretilskud skal tages efter behov for at lindre symptomer
Andre navne:
  • Tårer igen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer
Tidsramme: 4 måneder
Kort spørgeskema (Ocular Surface Disease Index)
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-invasiv break-up tid
Tidsramme: 4 måneder
Rivestabilitet vil blive vurderet ved hjælp af Purkinje-refleksionen fra tårefilmen på den okulære overflade, der registrerer den tid (i sekunder), hvor refleksionen først er forvrænget, observeret med et spaltelampebiomikroskop
4 måneder
Riv meniskens højde
Tidsramme: 4 måneder
Rivemeniskens højde vil blive vurderet i millimeter ved at sammenligne med spaltehøjdejusteringen af ​​et spaltelampebiomikroskop.
4 måneder
låg parallelle konjunktivale folder
Tidsramme: 4 måneder
Lågets parallelle bindehindefolder tælles som observeret med et spaltelampebiomikroskop og timet/graderet
4 måneder
Okulær overfladefarvning
Tidsramme: 4 måneder
Okulær overfladefarvning med fluorescein og lissamingrønne farvestoffer vil blive observeret med et spaltelampe-biomikroskop og klassificeret ved hjælp af Efron-skalaen
4 måneder
Fenol rød test
Tidsramme: 4 måneder
Tårevolumen vil blive kvantificeret i millimeter efter 15 sekunder med spidsen indsat i den nedre tåremenisk fra befugtningshøjden af ​​en phenolrød imprægneret strimmel indsat i den nedre fornix i 15 sekunder
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James S Wolffsohn, BSc PhD, Aston University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2015

Først opslået (Skøn)

20. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

3
Abonner