干细胞移植后埃罗妥珠单抗和来那度胺治疗新诊断的多发性骨髓瘤患者
2026年4月10日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
Elotuzumab 与来那度胺联合作为多发性骨髓瘤患者自体干细胞移植后维持治疗的 II 期研究
这项 II 期试验研究了新诊断的多发性骨髓瘤患者接受自身干细胞移植（自体移植）后，与来那度胺一起作为维持治疗时，elotuzumab 的效果如何。
维持治疗是在初始治疗后癌症消失后帮助防止癌症复发的治疗方法。
使用单克隆抗体（例如埃罗妥珠单抗）的免疫疗法可以帮助人体的免疫系统攻击癌症，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。
生物疗法，例如来那度胺，可以以不同的方式刺激或抑制免疫系统并阻止癌细胞生长。
在来那度胺的标准维持治疗中添加埃洛妥珠单抗可能对接受移植的多发性骨髓瘤患者有更好的治疗效果。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定 elotuzumab 和来那度胺在骨髓瘤患者自体干细胞移植 (ASCT) 后维持环境中的活性。
二.无进展生存期（PFS）。
次要目标：
I. 无进展生存期 2。 总体生存率。 三． 确定继发性原发性恶性肿瘤的发生率。 四． 根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 标准评估最佳缓解率（严格完全缓解 [sCR]/非常好的部分缓解 [VGPR]/部分缓解 [PR]）。
V. 评估进展时间。 六． 评估下次治疗的时间。 七． 评估耐受性和毒性。 八． 执行 MD 安德森症状量表 (MDASI)-骨髓瘤症状评估。
大纲：
患者在第 1-2 个疗程的第 1、8、15 和 21 天以及每个后续疗程的第 1 天接受静脉注射 (IV) elotuzumab，历时 2-4 小时。 患者还在第 1-28 天口服来那度胺 (PO)。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次疗程。
研究治疗完成后，患者将在 30 天后接受随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
113
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须在新诊断骨髓瘤开始诱导治疗后 18 个月内接受自体干细胞移植
- 开始维持治疗的时间：患者最早可在移植后 60 天至移植后 210 天开始维持治疗；只要他们符合以下标准：
- 血小板计数 >= 100,000/mm^3
- 中性粒细胞计数 >= 1000/mm^3（5天内无生长因子）
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) =< 3 x ULN
- 肌酐 < 2.5 毫克/分升
- 从自体干细胞移植的可逆效应中恢复（即 =< 1 级毒性）
- 由于反应欠佳或毒性而改变主要治疗的患者符合资格，但在 ASCT 之前不允许使用超过 2 种治疗方案
- 患者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 状态必须为 0 至 2
- 在进行不属于正常医疗护理的任何与研究相关的程序之前自愿书面知情同意书，并理解受试者可以随时撤回同意书，而不影响未来的医疗护理
- 符合以下条件的女性患者： 在筛选访视前已绝经至少 24 个月，或者；经过手术无菌，或；如果有生育能力，同意在开始研究药物前 28 天、研究治疗期间以及最后一次研究治疗后 28 天内同时采用 2 种有效的避孕方法，或同意完全戒除异性性交；男性患者，即使接受手术绝育（即输精管结扎术后状态），也： 同意在整个研究治疗期间以及最后一次研究治疗后 28 天内采取有效的屏障避孕措施，或者；同意完全戒除异性性交
排除标准：
- 首次服用研究药物前 14 天内接受过重大手术
- 入组前14天内接受放射治疗
- 已知活跃的中枢神经系统参与
- 无法吞咽口服药物、无法或不愿意遵守给药要求，或可能干扰口服吸收或治疗耐受性的胃肠道 (GI) 程序
- 女性受试者怀孕或哺乳期
- 已知活动性乙型肝炎病毒肝炎，或已知活动性丙型肝炎病毒
- 治疗第 1 周期第 1 天前 7 天内需要全身静脉注射抗生素治疗的感染
- 已知对任何研究药物、其类似物或各种制剂中的赋形剂过敏
- 无论距上次治疗的时间间隔如何，未能从先前化疗的影响中完全恢复（即 =< 1 级毒性）
- 根据研究者的判断，合并的全身性疾病或其他严重的并发疾病将使患者不适合参加本研究或显着干扰对处方方案的安全性和毒性的正确评估
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（埃罗妥珠单抗、来那度胺）
患者在第 1-2 个疗程的第 1、8、15 和 21 天以及每个后续疗程的第 1 天接受 2-4 小时的 elotuzumab IV 治疗。
患者还在第 1-28 天口服来那度胺。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次疗程。
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辅助研究
给定采购订单
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存
大体时间：从自体干细胞移植到出现临床进展、死亡的时间（以先发生者或最后一次接触时间为准），评估长达 48 个月
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将使用 Kaplan-Meier 方法进行估计。
将进行对数秩检验以测试患者组之间事件发生时间分布的差异。
Cox 比例风险模型可用于在事件发生时间分析中包括多个协变量。
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从自体干细胞移植到出现临床进展、死亡的时间（以先发生者或最后一次接触时间为准），评估长达 48 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反应速度
大体时间：长达 48 个月
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根据 95% 置信区间进行估计。
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长达 48 个月
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新发原发恶性肿瘤的发病率
大体时间：长达 48 个月
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根据 95% 置信区间进行估计。
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长达 48 个月
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总体生存率
大体时间：长达 48 个月
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将使用 Kaplan-Meier 方法进行估计。
将进行对数秩检验以测试患者组之间事件发生时间分布的差异。
Cox 比例风险模型可用于在事件发生时间分析中包括多个协变量。
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长达 48 个月
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中毒发生率
大体时间：长达 48 个月
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毒性数据将通过频率表进行总结。
每次治疗分析将用于包括接受治疗的任何患者，无论其资格或接受治疗的持续时间或剂量如何。
不良事件的强度（严重性）将使用国家癌症研究所不良事件通用术语标准 4.0 版进行评估。
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长达 48 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sheeba Thomas、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月14日
初级完成 (估计的)
2027年4月30日
研究完成 (估计的)
2027年4月30日
研究注册日期
首次提交
2015年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月17日
首次发布 (估计的)
2015年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月10日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2014-0729 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2015-00762 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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