Elotuzumab og Lenalidomid efter stamcelletransplantation til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have gennemgået autolog stamcelletransplantation inden for 18 måneder efter påbegyndelse af induktionsterapi for nyligt diagnosticeret myelom
• Tid til påbegyndelse af vedligeholdelsesbehandling: patienter kan starte vedligeholdelsesbehandling så tidligt som 60 dage efter transplantationen og op til 210 dage efter transplantationen; så længe de opfylder følgende kriterier:
• Blodpladetal >= 100.000/mm^3
• Neutrofiltal >= 1000/mm^3 (ingen vækstfaktorer inden for 5 dage)
• Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) =< 3 x ULN
• Kreatinin < 2,5 mg/dl
• Genvundet (dvs. =< grad 1 toksicitet) fra de reversible virkninger af autolog stamcelletransplantation
• Patienter, hvis primære behandling blev ændret på grund af suboptimal respons eller toksicitet, vil være kvalificerede, dog vil ikke mere end 2 regimer være tilladt før ASCT
• Patienter skal have en ECOG-status (Eastern Cooperative Oncology Group) på 0 til 2
• Frivilligt skriftligt informeret samtykke før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af normal lægebehandling, med den forståelse, at samtykket kan trækkes tilbage af forsøgspersonen til enhver tid uden at det berører fremtidig lægebehandling
• Kvindelige patienter, som: er postmenopausale i mindst 24 måneder før screeningsbesøget, ELLER; er kirurgisk sterile, ELLER; hvis de er i den fødedygtige alder, skal du acceptere at praktisere 2 effektive præventionsmetoder på samme tid, 28 dage før påbegyndelse af forsøgslægemidlet, under undersøgelsesbehandlingen og i 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, ELLER acceptere helt at afstå fra heteroseksuelt samleje; mandlige patienter, selv om de er kirurgisk steriliserede (dvs. status efter vasektomi), som: accepterer at praktisere effektiv barriereprævention under hele undersøgelsesbehandlingsperioden og gennem 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, ELLER; enige om helt at afholde sig fra heteroseksuelt samleje

Ekskluderingskriterier:

• Større operation inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
• Strålebehandling inden for 14 dage før indskrivning
• Kendt aktiv involvering af centralnervesystemet
• Manglende evne til at sluge oral medicin, manglende evne eller vilje til at overholde kravene til lægemiddeladministration eller gastrointestinal (GI) procedure, der kan forstyrre den orale absorption eller tolerance af behandlingen
• Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer
• Kendt aktiv hepatitis B virus hepatitis eller kendt aktiv hepatitis C virus
• Infektion, der kræver systemisk IV-antibiotisk behandling inden for 7 dage før cyklus 1 dag 1 af behandlingen
• Kendt allergi over for enhver af undersøgelsesmedicinen, deres analoger eller hjælpestoffer i de forskellige formuleringer
• Manglende helbredelse (dvs. =< grad 1 toksicitet) fra virkningerne af tidligere kemoterapi uanset intervallet siden sidste behandling
• Komorbide systemiske sygdomme eller anden alvorlig samtidig sygdom, der efter investigatorens vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse eller væsentligt forstyrre den korrekte vurdering af sikkerhed og toksicitet af de ordinerede regimer