Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Elotuzumab e lenalidomide dopo trapianto di cellule staminali nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi

22 febbraio 2024 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Studio di fase II sulla combinazione di elotuzumab con lenalidomide come terapia di mantenimento post trapianto autologo di cellule staminali in pazienti con mieloma multiplo

Questo studio di fase II studia l'efficacia di elotuzumab somministrato insieme a lenalidomide come terapia di mantenimento dopo il trapianto in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi sottoposti a trapianto utilizzando le proprie cellule staminali (trapianto autologo). La terapia di mantenimento è un trattamento somministrato per impedire la ricomparsa del cancro dopo la sua scomparsa in seguito al trattamento iniziale. L’immunoterapia con anticorpi monoclonali, come elotuzumab, può aiutare il sistema immunitario dell’organismo ad attaccare il cancro e può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Le terapie biologiche, come la lenalidomide, possono stimolare o sopprimere il sistema immunitario in diversi modi e arrestare la crescita delle cellule tumorali. L'aggiunta di elotuzumab alla terapia di mantenimento standard con lenalidomide può funzionare meglio nel trattamento dei pazienti con mieloma multiplo sottoposti a trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Stabilire l'attività di elotuzumab e lenalidomide nel contesto di mantenimento post trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) nei pazienti con mieloma.

II. Sopravvivenza libera da progressione (PFS).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Sopravvivenza libera da progressione 2. II. Sopravvivenza globale. III. Determinare l'incidenza dei tumori maligni primari secondari. IV. Valutare il miglior tasso di risposta (risposta completa rigorosa [sCR]/risposta parziale molto buona [VGPR]/risposta parziale [PR]) in base ai criteri dell’International Myeloma Working Group (IMWG).

V. Valutare il tempo necessario alla progressione. VI. Valutare il tempo necessario alla terapia successiva. VII. Valutare la tollerabilità e la tossicità. VIII. Eseguire la valutazione dei sintomi del mieloma MD Anderson Symptom Inventory (MDASI).

CONTORNO:

I pazienti ricevono elotuzumab per via endovenosa (IV) nell'arco di 2-4 ore nei giorni 1, 8, 15 e 21 dei cicli 1-2 e il giorno 1 di ciascun ciclo successivo. I pazienti ricevono anche lenalidomide per via orale (PO) nei giorni 1-28. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

113

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono essere stati sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali entro 18 mesi dall'inizio della terapia di induzione per il mieloma di nuova diagnosi
  • Tempo di inizio della terapia di mantenimento: i pazienti possono iniziare la terapia di mantenimento già 60 giorni dopo il trapianto e fino a 210 giorni dopo il trapianto; purché soddisfino i seguenti criteri:
  • Conta piastrinica >= 100.000/mm^3
  • Conta dei neutrofili >= 1000/mm^3 (nessun fattore di crescita entro 5 giorni)
  • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) =< 3 x ULN
  • Creatinina < 2,5 mg/dl
  • Recupero (cioè tossicità = < grado 1) dagli effetti reversibili del trapianto autologo di cellule staminali
  • Saranno ammissibili i pazienti la cui terapia primaria è stata modificata a causa di una risposta non ottimale o di tossicità, tuttavia non saranno consentiti più di 2 regimi prima dell'ASCT
  • I pazienti devono avere uno stato ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) compreso tra 0 e 2
  • Consenso informato scritto volontario prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio che non fa parte delle normali cure mediche, fermo restando che il consenso può essere revocato dal soggetto in qualsiasi momento senza pregiudicare le future cure mediche
  • Pazienti di sesso femminile che: sono in postmenopausa da almeno 24 mesi prima della visita di screening, OPPURE; sono chirurgicamente sterili, OPPURE; se sono in età fertile, accettano di praticare 2 metodi contraccettivi efficaci, contemporaneamente, 28 giorni prima di iniziare il farmaco in studio, durante il trattamento in studio e per 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, OPPURE accettano di astenersi completamente dal rapporti eterosessuali; pazienti di sesso maschile, anche se sterilizzati chirurgicamente (ovvero, stato post vasectomia), che: accettano di praticare un'efficace contraccezione di barriera durante l'intero periodo di trattamento in studio e fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, OPPURE; accettare di astenersi completamente dai rapporti eterosessuali

Criteri di esclusione:

  • Intervento chirurgico maggiore entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Radioterapia entro 14 giorni prima dell'arruolamento
  • Coinvolgimento attivo noto del sistema nervoso centrale
  • Impossibilità di deglutire farmaci per via orale, incapacità o riluttanza a rispettare i requisiti di somministrazione del farmaco o procedure gastrointestinali (GI) che potrebbero interferire con l'assorbimento orale o la tolleranza del trattamento
  • Il soggetto femminile è in gravidanza o in allattamento
  • Epatite da virus dell'epatite B attivo noto o virus dell'epatite C attivo noto
  • Infezione che richiede terapia antibiotica sistemica IV entro 7 giorni prima del ciclo 1 giorno 1 di terapia
  • Allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio, ai loro analoghi o agli eccipienti nelle varie formulazioni
  • Mancato recupero completo (cioè tossicità = < grado 1) dagli effetti della chemioterapia precedente, indipendentemente dall'intervallo trascorso dall'ultimo trattamento
  • Malattie sistemiche in comorbilità o altre gravi malattie concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente inappropriato per l'ingresso in questo studio o interferirebbero in modo significativo con la corretta valutazione della sicurezza e della tossicità dei regimi prescritti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (elotuzumab, lenalidomide)
I pazienti ricevono elotuzumab IV nell'arco di 2-4 ore nei giorni 1, 8, 15 e 21 dei cicli 1-2 e nel giorno 1 di ogni ciclo successivo. I pazienti ricevono anche lenalidomide PO nei giorni 1-28. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Lenalidomide
Dato PO
Altri nomi:
  • CC-5013
  • Revimid
  • CC5013
  • CDC 501
Biologico: Elotuzumab
Dato IV
Altri nomi:
  • BMS-901608
  • Empliciti
  • HuLuc-63
  • HuLuc63
  • PDL-063
  • PDL063

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Il tempo che intercorre tra il trapianto autologo di cellule staminali e il momento della progressione clinica, della morte, a seconda di quale evento si verifica per primo o al momento dell'ultimo contatto, valutato fino a 48 mesi
Verrà stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Il test dei ranghi logaritmici verrà eseguito per testare la differenza nella distribuzione del tempo all'evento tra i gruppi di pazienti. Il modello dei rischi proporzionali di Cox può essere utilizzato per includere più covariate nell'analisi tempo all'evento.
Il tempo che intercorre tra il trapianto autologo di cellule staminali e il momento della progressione clinica, della morte, a seconda di quale evento si verifica per primo o al momento dell'ultimo contatto, valutato fino a 48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Stimato insieme agli intervalli di confidenza al 95%.
Fino a 48 mesi
Incidenza di nuovi tumori maligni primitivi
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Stimato insieme agli intervalli di confidenza al 95%.
Fino a 48 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Verrà stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Il test dei ranghi logaritmici verrà eseguito per testare la differenza nella distribuzione del tempo all'evento tra i gruppi di pazienti. Il modello dei rischi proporzionali di Cox può essere utilizzato per includere più covariate nell'analisi tempo all'evento.
Fino a 48 mesi
Incidenza della tossicità
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
I dati sulla tossicità saranno riepilogati mediante tabelle di frequenza. L'analisi per trattamento verrà utilizzata per includere tutti i pazienti che hanno ricevuto il trattamento indipendentemente dall'idoneità né dalla durata o dalla dose del trattamento ricevuto. L'intensità (gravità) degli eventi avversi sarà valutata utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute, versione 4.0.
Fino a 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sheeba Thomas, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2015

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2015

Primo Inserito (Stimato)

20 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-0729 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-00762 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mieloma plasmacellulare

Prove cliniche su Amministrazione del questionario

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belgium

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi