Elotuzumab og lenalidomid etter stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert multippelt myelom

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha gjennomgått autolog stamcelletransplantasjon innen 18 måneder etter oppstart av induksjonsterapi for nydiagnostisert myelom
• Tid til oppstart av vedlikeholdsbehandling: pasienter kan starte vedlikeholdsbehandling så tidlig som 60 dager etter transplantasjon og opptil 210 dager etter transplantasjon; så lenge de oppfyller følgende kriterier:
• Blodplateantall >= 100 000/mm^3
• Nøytrofiltall >= 1000/mm^3 (ingen vekstfaktorer innen 5 dager)
• Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) =< 3 x ULN
• Kreatinin < 2,5 mg/dl
• Gjenvunnet (dvs. =< grad 1 toksisitet) fra de reversible effektene av autolog stamcelletransplantasjon
• Pasienter hvis primærbehandling ble endret på grunn av suboptimal respons eller toksisitet vil være kvalifisert, men ikke mer enn 2 regimer vil tillates før ASCT
• Pasienter må ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-status på 0 til 2
• Frivillig skriftlig informert samtykke før gjennomføring av en studierelatert prosedyre som ikke er en del av normal medisinsk behandling, med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake av forsøkspersonen når som helst uten at det påvirker fremtidig medisinsk behandling
• Kvinnelige pasienter som: er postmenopausale i minst 24 måneder før screeningbesøket, ELLER; er kirurgisk sterile, ELLER; hvis de er i fertil alder, godta å praktisere 2 effektive prevensjonsmetoder, samtidig, 28 dager før oppstart av studiemedikament, under studiebehandling og i 28 dager etter siste dose av studiebehandling, ELLER godta å avstå fullstendig fra heterofile samleie; mannlige pasienter, selv om de er kirurgisk sterilisert (dvs. status etter vasektomi), som: samtykker i å praktisere effektiv barriereprevensjon under hele studiebehandlingsperioden og gjennom 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen, ELLER; enige om å avstå fullstendig fra heterofile samleie

Ekskluderingskriterier:

• Større operasjon innen 14 dager før første dose av studiemedikamentet
• Strålebehandling innen 14 dager før påmelding
• Kjent aktiv involvering av sentralnervesystemet
• Manglende evne til å svelge orale medisiner, manglende evne eller vilje til å overholde kravene til legemiddeladministrasjon, eller gastrointestinal (GI) prosedyre som kan forstyrre oral absorpsjon eller toleranse av behandlingen
• Den kvinnelige personen er gravid eller ammer
• Kjent aktivt hepatitt B-virus hepatitt, eller kjent aktivt hepatitt C-virus
• Infeksjon som krever systemisk IV antibiotikabehandling innen 7 dager før syklus 1 dag 1 av behandlingen
• Kjent allergi mot noen av studiemedisinene, deres analoger eller hjelpestoffer i de forskjellige formuleringene
• Unnlatelse av å ha blitt fullstendig restituert (dvs. =< grad 1 toksisitet) fra effekten av tidligere kjemoterapi uavhengig av intervallet siden siste behandling
• Komorbide systemiske sykdommer eller andre alvorlige samtidige sykdommer som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre pasienten upassende for å delta i denne studien eller vesentlig forstyrre den riktige vurderingen av sikkerhet og toksisitet for de foreskrevne regimene