Элотузумаб и леналидомид после трансплантации стволовых клеток при лечении пациентов с впервые выявленной множественной миеломой

Критерии включения:

• Пациенты должны были пройти трансплантацию аутологичных стволовых клеток в течение 18 месяцев с момента начала индукционной терапии впервые диагностированной миеломы.
• Время до начала поддерживающей терапии: пациенты могут начать поддерживающую терапию уже через 60 дней после трансплантации и до 210 дней после трансплантации; при условии, что они соответствуют следующим критериям:
• Количество тромбоцитов >= 100 000/мм^3
• Число нейтрофилов >= 1000/мм^3 (факторы роста отсутствуют в течение 5 дней)
• Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) = < 3 x ВГН
• Креатинин < 2,5 мг/дл
• Восстановление (т.е. токсичность =< 1 степени) в результате обратимых эффектов трансплантации аутологичных стволовых клеток.
• Пациенты, чья основная терапия была изменена из-за субоптимального ответа или токсичности, будут иметь право на участие, однако до проведения ASCT будет разрешено не более 2 схем лечения.
• Пациенты должны иметь статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2.
• Добровольное письменное информированное согласие перед выполнением любой процедуры, связанной с исследованием, не являющейся частью обычного медицинского ухода, с пониманием того, что согласие может быть отозвано субъектом в любое время без ущерба для будущего медицинского обслуживания.
• Пациентки женского пола, которые: находятся в постменопаузе в течение как минимум 24 месяцев до скринингового визита, ИЛИ; являются хирургически стерильными, ИЛИ; если они обладают детородным потенциалом, соглашаются применять 2 эффективных метода контрацепции одновременно, за 28 дней до начала исследуемого препарата, во время исследуемого лечения и в течение 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, ИЛИ соглашаются полностью воздерживаться от гетеросексуальный половой акт; пациенты мужского пола, даже если они были стерилизованы хирургическим путем (т. е. после вазэктомии), которые: согласны практиковать эффективную барьерную контрацепцию в течение всего периода исследуемого лечения и в течение 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, ИЛИ; согласиться полностью воздерживаться от гетеросексуальных контактов

Критерий исключения:

• Крупное хирургическое вмешательство в течение 14 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.
• Лучевая терапия в течение 14 дней до регистрации
• Известно активное поражение центральной нервной системы.
• Неспособность глотать пероральные препараты, неспособность или нежелание соблюдать требования по введению лекарств или процедуры на желудочно-кишечном тракте (ЖКТ), которые могут повлиять на пероральную абсорбцию или переносимость лечения.
• Субъект женского пола беременен или кормит грудью.
• Известный активный вирус гепатита В или известный активный вирус гепатита С
• Инфекция, требующая системной внутривенной антибиотикотерапии в течение 7 дней до цикла. 1 день 1 терапии.
• Известная аллергия на любой из исследуемых препаратов, их аналогов или вспомогательных веществ в различных формах.
• Невозможность полного выздоровления (т. е. токсичность = < 1 степени) от последствий предшествующей химиотерапии, независимо от интервала времени с момента последнего лечения.
• Сопутствующие системные заболевания или другие тяжелые сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, делают пациента непригодным для участия в этом исследовании или существенно мешают правильной оценке безопасности и токсичности назначенных схем лечения.