Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elotuzumab és lenalidomid őssejt-átültetés után újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő betegek kezelésében

2026. április 10. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

II. fázisú vizsgálat az elotuzumab és lenalidomid kombinációról fenntartó terápiaként, autológ őssejt-transzplantáció után myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az elotuzumab milyen jól működik lenalidomiddal együtt adva fenntartó terápiaként transzplantáció után olyan újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, akiknek saját őssejtjeikkel (autológ transzplantáció) estek át. A fenntartó terápia olyan kezelés, amelynek célja, hogy megakadályozza a rák kiújulását, miután a kezdeti kezelést követően eltűnt. A monoklonális antitestekkel, például az elotuzumabbal végzett immunterápia segíthet a szervezet immunrendszerének megtámadni a rákot, és megzavarhatja a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. A biológiai terápiák, mint például a lenalidomid, különböző módon stimulálhatják vagy elnyomhatják az immunrendszert, és megállíthatják a rákos sejtek növekedését. Ha az elotuzumabot a lenalidomiddal végzett szokásos fenntartó terápia mellé adják, jobban működhet a mielóma multiplexben szenvedő, transzplantáción átesett betegek kezelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az elotuzumab és a lenalidomid aktivitásának megállapítása az autológ őssejt-transzplantáció (ASCT) utáni fenntartó körülmények között mielómás betegekben.

II. Progressziómentes túlélés (PFS).

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Progressziómentes túlélés 2. II. Általános túlélés. III. Határozza meg a másodlagos elsődleges rosszindulatú daganatok előfordulását. IV. Értékelje a legjobb válaszarányt (szigorú teljes válasz [sCR] / nagyon jó részleges válasz [VGPR] / részleges válasz [PR]) a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) kritériumai alapján.

V. Értékelje a fejlődéshez szükséges időt. VI. Mérje fel a következő terápiáig eltelt időt. VII. Értékelje a tolerálhatóságot és a toxicitást. VIII. Végezze el az MD Anderson Symptom Inventory (MDASI)-myeloma tünetértékelést.

VÁZLAT:

A betegek elotuzumabot kapnak intravénásan (IV) 2-4 órán keresztül az 1-2. kúra 1., 8., 15. és 21. napján, valamint minden további kúra 1. napján. A betegek a lenalidomidot orálisan (PO) is kapják az 1-28. napon. A tanfolyamokat 28 naponként megismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 30 napon belül követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

113

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek autológ őssejt-transzplantáción kell átesnie az újonnan diagnosztizált mielóma indukciós terápia megkezdését követő 18 hónapon belül
  • A fenntartó terápia megkezdésének ideje: a betegek a transzplantációt követő 60. napon, illetve a transzplantáció után legfeljebb 210 nappal megkezdhetik a fenntartó terápiát; mindaddig, amíg megfelelnek a következő kritériumoknak:
  • Thrombocytaszám >= 100 000/mm^3
  • Neutrophilszám >= 1000/mm^3 (5 napon belül nincs növekedési faktor)
  • Alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) = < 3 x ULN
  • Kreatinin < 2,5 mg/dl
  • Kigyógyult (azaz =< 1. fokozatú toxicitás) az autológ őssejt-transzplantáció reverzibilis hatásaiból
  • Azok a betegek, akiknek az elsődleges terápiáját szuboptimális válasz vagy toxicitás miatt megváltoztatták, jogosultak lesznek, de legfeljebb 2 kezelési séma engedélyezett az ASCT előtt.
  • A betegek keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) státusza 0 és 2 között kell hogy legyen
  • Önkéntes írásos, tájékoztatáson alapuló beleegyezés bármely, a normál orvosi ellátás részét nem képező, tanulmányokkal kapcsolatos eljárás elvégzése előtt, azzal a feltétellel, hogy a hozzájárulását a vizsgálati alany bármikor visszavonhatja a jövőbeni orvosi ellátás sérelme nélkül
  • Női betegek, akik: a szűrővizsgálat előtt legalább 24 hónappal posztmenopauzában vannak, VAGY; műtétileg sterilek, VAGY; ha fogamzóképes korúak, beleegyeznek abba, hogy 2 hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak egyidejűleg, 28 nappal a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt, a vizsgálati kezelés alatt és a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 28 napig, VAGY beleegyeznek abba, hogy teljes mértékben tartózkodnak heteroszexuális érintkezés; férfibetegek, még akkor is, ha műtétileg sterilizáltak (azaz vazektómia utáni állapot), akik: beleegyeznek abba, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálati kezelés teljes időtartama alatt és a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 28 napig, VAGY; beleegyezik abba, hogy teljesen tartózkodik a heteroszexuális érintkezéstől

Kizárási kritériumok:

  • Nagy műtét a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 14 napon belül
  • Sugárterápia a beiratkozás előtt 14 napon belül
  • Ismert aktív központi idegrendszeri érintettség
  • Az orális gyógyszer lenyelésének képtelensége, képtelenség vagy nem hajlandó megfelelni a gyógyszeradagolási követelményeknek, vagy olyan gyomor-bélrendszeri (GI) eljárás, amely megzavarhatja a szájon át adott felszívódást vagy a kezelés toleranciáját
  • A női alany terhes vagy szoptat
  • Ismert aktív hepatitis B vírus hepatitis vagy ismert aktív hepatitis C vírus
  • Fertőzés, amely szisztémás intravénás antibiotikus kezelést igényel a ciklus előtti 7 napon belül, a kezelés 1. napja
  • Ismert allergia a vizsgált gyógyszerek bármelyikére, analógjaikra vagy a különböző készítmények segédanyagaira
  • A korábbi kemoterápia hatásaiból való teljes gyógyulás elmulasztása (azaz =< 1. fokozatú toxicitás), függetlenül az utolsó kezelés óta eltelt időtől
  • Egyidejű szisztémás betegségek vagy más súlyos egyidejű betegségek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tennék a beteget a vizsgálatba, vagy jelentősen befolyásolnák az előírt kezelési rendek biztonságosságának és toxicitásának megfelelő értékelését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (elotuzumab, lenalidomid)
A betegek 2-4 órán keresztül kapnak elotuzumabot IV. A betegek PO lenalidomidot is kapnak az 1-28. napon. A tanfolyamokat 28 naponként megismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Drog: Lenalidomid
Adott PO
Más nevek:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Biológiai: Elotuzumab
Adott IV
Más nevek:
  • BMS-901608
  • Empliciti
  • HuLuc-63
  • HuLuc63
  • PDL-063
  • PDL063

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Az autológ őssejt-transzplantációtól a klinikai progresszióig, a halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be először vagy az utolsó érintkezés időpontja, legfeljebb 48 hónapig
A becslés a Kaplan-Meier módszerrel történik. A log-rank tesztet a betegcsoportok közötti eseményig eltelt idő eloszlásának vizsgálatára kell elvégezni. A Cox-arányos veszélymodell használható több kovariáns bevonására az eseményig eltelt idő elemzésébe.
Az autológ őssejt-transzplantációtól a klinikai progresszióig, a halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be először vagy az utolsó érintkezés időpontja, legfeljebb 48 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: Akár 48 hónapig
95%-os konfidenciaintervallumokkal együtt becsülve.
Akár 48 hónapig
Új elsődleges rosszindulatú daganatok előfordulása
Időkeret: Akár 48 hónapig
95%-os konfidenciaintervallumokkal együtt becsülve.
Akár 48 hónapig
Általános túlélés
Időkeret: Akár 48 hónapig
A becslés a Kaplan-Meier módszerrel történik. A log-rank tesztet a betegcsoportok közötti eseményig eltelt idő eloszlásának vizsgálatára kell elvégezni. A Cox-arányos veszélymodell használható több kovariáns bevonására az eseményig eltelt idő elemzésébe.
Akár 48 hónapig
A toxicitás előfordulása
Időkeret: Akár 48 hónapig
A toxicitási adatokat gyakorisági táblázatok foglalják össze. A kezeltenkénti elemzést minden olyan beteg bevonására használjuk, aki kezelésben részesült, tekintet nélkül a jogosultságra, illetve a kapott kezelés időtartamára vagy dózisára. A nemkívánatos események intenzitását (súlyosságát) a National Cancer Institute (Nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok) 4.0-s verziója alapján értékelik.
Akár 48 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sheeba Thomas, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. április 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 17.

Első közzététel (Becsült)

2015. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014-0729 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-00762 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel