Elotuzumab und Lenalidomid nach Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen sich innerhalb von 18 Monaten nach Beginn der Induktionstherapie bei neu diagnostiziertem Myelom einer autologen Stammzelltransplantation unterzogen haben
• Zeit bis zum Beginn der Erhaltungstherapie: Patienten können bereits 60 Tage nach der Transplantation und bis zu 210 Tage nach der Transplantation mit der Erhaltungstherapie beginnen; sofern sie folgende Kriterien erfüllen:
• Thrombozytenzahl >= 100.000/mm^3
• Neutrophilenzahl >= 1000/mm^3 (keine Wachstumsfaktoren innerhalb von 5 Tagen)
• Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) =< 3 x ULN
• Kreatinin < 2,5 mg/dl
• Von den reversiblen Wirkungen einer autologen Stammzelltransplantation genesen (d. h. =< Toxizität 1. Grades).
• Patienten, deren Primärtherapie aufgrund eines suboptimalen Ansprechens oder einer Toxizität geändert wurde, sind teilnahmeberechtigt, jedoch sind vor der ASCT nicht mehr als 2 Behandlungsschemata zulässig
• Die Patienten müssen einen ECOG-Status (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0 bis 2 haben
• Freiwillige schriftliche Einwilligung nach Aufklärung vor der Durchführung eines studienbezogenen Eingriffs, der nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist, mit der Maßgabe, dass die Einwilligung vom Probanden jederzeit widerrufen werden kann, ohne dass dadurch die zukünftige medizinische Versorgung beeinträchtigt wird
• Patientinnen, die: vor dem Screening-Besuch mindestens 24 Monate postmenopausal waren, ODER; chirurgisch steril sind ODER; wenn sie im gebärfähigen Alter sind, stimmen Sie zu, 28 Tage vor Beginn der Studienmedikation, während der Studienbehandlung und für 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung gleichzeitig zwei wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, ODER stimmen Sie zu, vollständig darauf zu verzichten heterosexueller Verkehr; männliche Patienten, auch wenn sie chirurgisch sterilisiert sind (d. h. Status nach Vasektomie), die: sich bereit erklären, während des gesamten Studienbehandlungszeitraums und bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung eine wirksame Barriere-Kontrazeption anzuwenden, ODER; stimmen zu, vollständig auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten

Ausschlusskriterien:

• Größere Operation innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
• Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung
• Bekannte aktive Beteiligung des Zentralnervensystems
• Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken, Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Anforderungen an die Arzneimittelverabreichung einzuhalten, oder Magen-Darm-Eingriffe, die die orale Aufnahme oder Verträglichkeit der Behandlung beeinträchtigen könnten
• Die weibliche Testperson ist schwanger oder stillt
• Bekannte aktive Hepatitis-B-Virus-Hepatitis oder bekanntermaßen aktive Hepatitis-C-Virus
• Infektion, die eine systemische intravenöse Antibiotikatherapie innerhalb von 7 Tagen vor Zyklus 1 Tag 1 der Therapie erfordert
• Bekannte Allergie gegen eines der Studienmedikamente, deren Analoga oder Hilfsstoffe in den verschiedenen Formulierungen
• Keine vollständige Genesung (d. h. =< Grad-1-Toxizität) von den Auswirkungen einer vorherigen Chemotherapie, unabhängig von der Zeitspanne seit der letzten Behandlung
• Komorbide systemische Erkrankungen oder andere schwere Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen oder die ordnungsgemäße Beurteilung der Sicherheit und Toxizität der verschriebenen Therapien erheblich beeinträchtigen würden