Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elotutsumabi ja lenalidomidi kantasolusiirron jälkeen hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma

perjantai 10. huhtikuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaiheen II tutkimus elotutsumabin ja lenalidomidin yhdistelmästä ylläpitohoitona autologisen kantasolusiirron jälkeen potilailla, joilla on multippeli myelooma

Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin elotutsumabi toimii lenalidomidin kanssa ylläpitohoitona elinsiirron jälkeen potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma ja joille tehtiin siirto käyttämällä omia kantasoluja (autologinen siirto). Ylläpitohoito on hoitoa, jolla estetään syövän uusiutuminen sen jälkeen, kun se on hävinnyt alkuhoidon jälkeen. Immunoterapia monoklonaalisilla vasta-aineilla, kuten elotutsumabilla, voi auttaa elimistön immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpää vastaan ​​ja voi häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä. Biologiset hoidot, kuten lenalidomidi, voivat stimuloida tai tukahduttaa immuunijärjestelmää eri tavoin ja estää syöpäsolujen kasvun. Elotutsumabin lisääminen lenalidomidin tavanomaiseen ylläpitohoitoon voi toimia paremmin hoidettaessa multippelia myeloomaa sairastavia potilaita, joille on tehty elinsiirto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvitä elotutsumabin ja lenalidomidin aktiivisuus ylläpito-olosuhteissa autologisen kantasolusiirron (ASCT) jälkeen myeloomapotilailla.

II. Progression free survival (PFS).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Etenemisvapaa selviytyminen 2. II. Kokonaisselviytyminen. III. Määritä sekundaarisen primaarisen pahanlaatuisuuden esiintyvyys. IV. Arvioi paras vasteprosentti (tiukka täydellinen vaste [sCR] / erittäin hyvä osittainen vaste [VGPR] / osittainen vaste [PR]) kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien perusteella.

V. Arvioi etenemiseen kuluva aika. VI. Arvioi aika seuraavaan terapiaan. VII. Arvioi siedettävyys ja myrkyllisyys. VIII. Suorita MD Anderson Symptom Inventory (MDASI)-myelooman oireiden arviointi.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat elotutsumabia suonensisäisesti (IV) 2-4 tunnin aikana hoitojaksojen 1-2 päivinä 1, 8, 15 ja 21 sekä jokaisen seuraavan hoitojakson ensimmäisenä päivänä. Potilaat saavat myös lenalidomidia suun kautta (PO) päivinä 1-28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

113

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaille on täytynyt tehdä autologinen kantasolusiirto 18 kuukauden sisällä äskettäin diagnosoidun myelooman induktiohoidon aloittamisesta
  • Aika ylläpitohoidon aloittamiseen: potilaat voivat aloittaa ylläpitohoidon jo 60 päivää elinsiirron jälkeen ja enintään 210 päivää siirron jälkeen; kunhan ne täyttävät seuraavat kriteerit:
  • Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm^3
  • Neutrofiilien määrä >= 1000/mm^3 (ei kasvutekijöitä 5 päivän sisällä)
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 3 x ULN
  • Kreatiniini < 2,5 mg/dl
  • Toipunut (eli =< luokan 1 toksisuus) autologisen kantasolusiirron palautuvista vaikutuksista
  • Potilaat, joiden ensisijaista hoitoa muutettiin suboptimaalisen vasteen tai toksisuuden vuoksi, ovat kelvollisia, mutta enintään 2 hoito-ohjelmaa sallitaan ennen ASCT:tä.
  • Potilaiden itäisen onkologian ryhmän (ECOG) status on oltava 0–2
  • Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa normaalia lääketieteellistä hoitoa, sillä edellytyksellä, että tutkittava voi peruuttaa suostumuksen milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa lääketieteellistä hoitoa
  • Naispotilaat, jotka: ovat postmenopausaalisilla vähintään 24 kuukautta ennen seulontakäyntiä, TAI; ovat kirurgisesti steriilejä, OR; jos he ovat hedelmällisessä iässä, suostuvat käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää samanaikaisesti, 28 päivää ennen tutkimuslääkkeen aloittamista, tutkimushoidon aikana ja 28 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, TAI suostumaan pidättäytymään kokonaan heteroseksuaalinen yhdyntä; miespotilaat, vaikka ne olisivatkin steriloituja kirurgisesti (ts. tila vasektomian jälkeen), jotka: suostuvat käyttämään tehokasta esteehkäisyä koko tutkimushoitojakson ajan ja 28 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, TAI; suostuvat pidättymään täysin heteroseksuaalisesta yhdynnästä

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuri leikkaus 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Sädehoito 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Tunnettu aktiivinen keskushermoston osallisuus
  • Kyvyttömyys niellä suun kautta otettavaa lääkitystä, kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa lääkkeen antamisvaatimuksia tai maha-suolikanavan (GI) toimenpide, joka voi häiritä hoidon oraalista imeytymistä tai sietokykyä
  • Nainen on raskaana tai imettää
  • Tunnettu aktiivinen hepatiitti B -virushepatiitti tai tunnettu aktiivinen hepatiitti C -virus
  • Infektio, joka vaatii systeemistä IV antibioottihoitoa 7 päivän sisällä ennen sykliä 1 vuorokausi 1 hoidon aloittamisesta
  • Tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeelle, niiden analogeille tai eri formulaatioiden apuaineille
  • Epäonnistuminen täysin toipumaan (eli =< asteen 1 toksisuus) aiemman kemoterapian vaikutuksista riippumatta viimeisestä hoidosta
  • Samanaikaiset systeemiset sairaudet tai muut vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsevät merkittävästi määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (elotsumabi, lenalidomidi)
Potilaat saavat elotutsumabi IV 2-4 tunnin ajan kurssien 1-2 päivinä 1, 8, 15 ja 21 sekä jokaisen seuraavan kurssin ensimmäisenä päivänä. Potilaat saavat myös lenalidomidi PO päivinä 1-28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Lääke: Lenalidomidi
Annettu PO
Muut nimet:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Biologinen: Elotutsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • BMS-901608
  • Empliciti
  • HuLuc-63
  • HuLuc63
  • PDL-063
  • PDL063

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Aika autologisesta kantasolusiirrosta kliiniseen etenemiseen, kuolemaan, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin tai viimeiseen kosketukseen, arvioituna enintään 48 kuukautta
Arvioidaan Kaplan-Meier menetelmällä. Log-rank-testi suoritetaan potilasryhmien välisen aika-tapahtumajakauman eron testaamiseksi. Coxin suhteellista vaaramallia voidaan käyttää useiden yhteismuuttujien sisällyttämiseen tapahtumaan kuluvan ajan analyysiin.
Aika autologisesta kantasolusiirrosta kliiniseen etenemiseen, kuolemaan, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin tai viimeiseen kosketukseen, arvioituna enintään 48 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
Arvioitu yhdessä 95 %:n luottamusvälien kanssa.
Jopa 48 kuukautta
Uuden primaarisen pahanlaatuisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
Arvioitu yhdessä 95 %:n luottamusvälien kanssa.
Jopa 48 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
Arvioidaan Kaplan-Meier menetelmällä. Log-rank-testi suoritetaan potilasryhmien välisen aika-tapahtumajakauman eron testaamiseksi. Coxin suhteellista vaaramallia voidaan käyttää useiden yhteismuuttujien sisällyttämiseen tapahtumaan kuluvan ajan analyysiin.
Jopa 48 kuukautta
Myrkyllisyyden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
Myrkyllisyystiedot esitetään yhteenvetotiheystaulukoilla. Hoitokohtaista analyysiä käytetään ottamaan mukaan kaikki hoitoa saaneet potilaat riippumatta kelpoisuudesta, hoidon kestosta tai annoksesta. Haittavaikutusten intensiteetti (vakavuus) arvioidaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -ohjelman versiolla 4.0.
Jopa 48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Sheeba Thomas, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-0729 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-00762 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasmasolumyelooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa