Elotuzumab en lenalidomide na stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten binnen 18 maanden na aanvang van de inductietherapie voor nieuw gediagnosticeerd myeloom een ​​autologe stamceltransplantatie hebben ondergaan
• Tijd tot aanvang van de onderhoudstherapie: patiënten kunnen al 60 dagen na de transplantatie en tot 210 dagen na de transplantatie met de onderhoudstherapie beginnen; zolang ze aan de volgende criteria voldoen:
• Aantal bloedplaatjes >= 100.000/mm^3
• Aantal neutrofielen >= 1000/mm^3 (geen groeifactoren binnen 5 dagen)
• Alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) =< 3 x ULN
• Creatinine < 2,5 mg/dl
• Hersteld (d.w.z. =< graad 1 toxiciteit) van de omkeerbare effecten van autologe stamceltransplantatie
• Patiënten bij wie de primaire therapie is gewijzigd vanwege een suboptimale respons of toxiciteit komen in aanmerking, maar er zijn niet meer dan 2 behandelregimes toegestaan ​​voorafgaand aan ASCT
• Patiënten moeten een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-status van 0 tot 2 hebben
• Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór uitvoering van een studiegerelateerde procedure die geen deel uitmaakt van de normale medische zorg, met dien verstande dat de toestemming op elk moment door de proefpersoon kan worden ingetrokken zonder afbreuk te doen aan toekomstige medische zorg
• Vrouwelijke patiënten die: ten minste 24 maanden vóór het screeningsbezoek postmenopauzaal zijn, OF; zijn chirurgisch steriel, OF; als ze zwanger kunnen worden, stem er dan mee in om twee effectieve anticonceptiemethoden tegelijkertijd toe te passen, 28 dagen vóór aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel, tijdens de onderzoeksbehandeling en gedurende 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, OF ga ermee akkoord zich volledig te onthouden van heteroseksuele gemeenschap; mannelijke patiënten, zelfs indien chirurgisch gesteriliseerd (d.w.z. status na vasectomie), die: akkoord gaan met het toepassen van effectieve barrière-anticonceptie gedurende de gehele studiebehandelingsperiode en tot 28 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling, OF; ermee instemmen zich volledig te onthouden van heteroseksuele gemeenschap

Uitsluitingscriteria:

• Grote operatie binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Radiotherapie binnen 14 dagen vóór inschrijving
• Bekende actieve betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel
• Onvermogen om orale medicatie door te slikken, onvermogen of onwil om te voldoen aan de vereisten voor medicijntoediening, of gastro-intestinale (GI) procedure die de orale absorptie of tolerantie van de behandeling zou kunnen verstoren
• Vrouwelijke proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding
• Bekend actief hepatitis B-virus, hepatitis, of bekend actief hepatitis C-virus
• Infectie waarvoor systemische IV-antibioticatherapie vereist is binnen 7 dagen vóór cyclus 1, dag 1 van de behandeling
• Bekende allergie voor een van de onderzoeksmedicijnen, hun analogen of hulpstoffen in de verschillende formuleringen
• Het niet volledig herstellen (d.w.z. =< graad 1 toxiciteit) van de effecten van eerdere chemotherapie, ongeacht het interval sinds de laatste behandeling
• Comorbide systemische ziekten of andere ernstige gelijktijdige ziekten die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zouden maken voor deelname aan dit onderzoek of die de juiste beoordeling van de veiligheid en toxiciteit van de voorgeschreven behandelingen aanzienlijk zouden belemmeren