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新たに多発性骨髄腫と診断された患者の治療における幹細胞移植後のエロツズマブとレナリドマイド

2026年4月10日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

多発性骨髄腫患者における自家幹細胞移植後の維持療法としてのエロツズマブとレナリドミドの併用に関する第II相研究

この第II相試験では、新たに多発性骨髄腫と診断され、自身の幹細胞を使用した移植（自家移植）を受けた患者を対象に、移植後の維持療法としてレナリドマイドと併用した場合にエロツズマブがどの程度効果があるかを研究する。 維持療法とは、初期治療後にがんが消失した後に再発を防ぐために行われる治療です。 エロツズマブなどのモノクローナル抗体を用いた免疫療法は、体の免疫系ががんを攻撃するのを助ける可能性があり、腫瘍細胞の増殖および拡散する能力を妨げる可能性があります。 レナリドマイドなどの生物学的療法は、さまざまな方法で免疫系を刺激または抑制し、がん細胞の増殖を阻止します。 レナリドマイドによる標準的な維持療法にエロツズマブを追加すると、移植を受けた多発性骨髄腫患者の治療に効果がある可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 骨髄腫患者における自家幹細胞移植（ASCT）後の維持療法におけるエロツズマブとレナリドマイドの活性を確立する。

II.無増悪生存期間（PFS）。

第二の目的:

I. 無増悪生存期間 2. II. 全生存。 Ⅲ． 二次原発性悪性腫瘍の発生率を判定します。 IV. 国際骨髄腫ワーキンググループ (IMWG) の基準に基づいて、最良の奏効率 (厳密な完全奏効 [sCR]/非常に良好な部分奏効 [VGPR]/部分奏効 [PR]) を評価します。

V. 進行までの時間を評価します。 VI. 次の治療までの時間を評価します。 VII. 忍容性と毒性を評価します。 Ⅷ. MD アンダーソン症状インベントリ (MDASI) - 骨髄腫症状の評価を実行します。

概要：

患者は、コース 1 ～ 2 の 1、8、15、および 21 日目、および後続の各コースの 1 日目に 2 ～ 4 時間かけてエロツズマブを静脈内 (IV) 投与されます。 患者はまた、1～28日目にレナリドマイドを経口(PO)で投与される。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 28 日ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は30日間追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

113

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は、新たに診断された骨髄腫に対する寛解導入療法の開始から18か月以内に、自家幹細胞移植を受けていなければなりません
  • 維持療法の開始までの時間: 患者は移植後 60 日以内、移植後 210 日以内に維持療法を開始できます。次の基準を満たしている限り:
  • 血小板数 >= 100,000/mm^3
  • 好中球数 >= 1000/mm^3 (5 日以内に成長因子がない)
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) =< 3 x ULN
  • クレアチニン < 2.5 mg/dl
  • 自家幹細胞移植の可逆効果から回復（つまり、グレード1未満の毒性）
  • 最適以下の反応または毒性のために一次治療が変更された患者は対象となりますが、ASCT の前に許可されるレジメンは 2 つまでです
  • 患者は東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のステータスが 0 ～ 2 である必要があります。
  • 通常の医療の一部ではない研究関連手順を実行する前の自発的な書面によるインフォームドコンセント。ただし、将来の医療に影響を与えることなく、被験者がいつでも同意を撤回できることを理解した上で行ってください。
  • 以下の女性患者: スクリーニング来院前少なくとも 24 か月が閉経後である、または;外科的に無菌であるか、または。妊娠の可能性がある場合、治験薬開始の28日前、治験薬投与中、治験薬の最終投与後28日間、2つの効果的な避妊方法を同時に実施することに同意するか、または避妊薬を完全に控えることに同意する。異性間の性交。男性患者は、外科的に避妊されている場合でも（すなわち、精管切除術後の状態）、次の条件を満たす：治験治療期間全体および治験治療の最後の投与後28日間、効果的な避妊法を実践することに同意する、または;異性間の性交を完全に控えることに同意する

除外基準:

  • -治験薬の初回投与前14日以内に大手術を受けた患者
  • 登録前14日以内の放射線治療
  • 既知の活動性中枢神経系関与
  • 経口薬を飲み込むことができない、薬剤投与の要件に従うことができないか従わない、または経口吸収または治療の耐性を妨げる可能性のある胃腸（GI）処置
  • 女性被験者は妊娠中または授乳中である
  • 既知の活動性 B 型肝炎ウイルス肝炎、または既知の活動性 C 型肝炎ウイルス
  • 治療サイクル1日目前の7日以内に抗生物質の全身静注療法を必要とする感染症
  • -治験薬、その類似体、またはさまざまな製剤に含まれる賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギー
  • 最後の治療からの間隔に関係なく、以前の化学療法の影響から完全に回復していない（つまり、グレード1未満の毒性）
  • -治験責任医師の判断により、患者がこの研究に参加するのが不適切である、または処方されたレジメンの安全性および毒性の適切な評価を著しく妨げる可能性がある併存する全身性疾患またはその他の重篤な併発疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（エロツズマブ、レナリドミド）
患者は、コース 1 ～ 2 の 1、8、15、および 21 日目、および後続の各コースの 1 日目に 2 ～ 4 時間かけてエロツズマブ IV を受けます。 患者はまた、1～28日目にレナリドマイドの経口投与を受ける。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 28 日ごとに繰り返されます。
他の：アンケート管理
補助研究
薬：レナリドミド
与えられたPO
他の名前：
  • CC-5013
  • レブラミド
  • CC5013
  • CDC501
生物学的：エロツズマブ
与えられた IV
他の名前：
  • BMS-901608
  • 明示的
  • HuLuc-63
  • HuLuc63
  • PDL-063
  • PDL063

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間
時間枠：自家幹細胞移植から臨床症状の進行、死亡までの期間（最初または最後の接触時点のいずれか）を最長48か月まで評価
カプランマイヤー法を使用して推定されます。 ログランク検定は、患者グループ間のイベント発生までの時間分布の違いを検定するために実行されます。 コックス比例ハザード モデルを使用して、イベント発生までの時間分析に複数の共変量を含めることができます。
自家幹細胞移植から臨床症状の進行、死亡までの期間（最初または最後の接触時点のいずれか）を最長48か月まで評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答率
時間枠：最長48ヶ月
95% 信頼区間とともに推定されます。
最長48ヶ月
新たな原発性悪性腫瘍の発生率
時間枠：最長48ヶ月
95% 信頼区間とともに推定されます。
最長48ヶ月
全生存
時間枠：最長48ヶ月
カプランマイヤー法を使用して推定されます。 ログランク検定は、患者グループ間のイベント発生までの時間分布の違いを検定するために実行されます。 コックス比例ハザード モデルを使用して、イベント発生までの時間分析に複数の共変量を含めることができます。
最長48ヶ月
毒性の発生率
時間枠：最長48ヶ月
毒性データは頻度表によって要約されます。 治療ごとの分析は、資格、受けた治療の期間や用量に関係なく、治療を受けたすべての患者を含めるために使用されます。 有害事象の強度（重症度）は、国立がん研究所有害事象共通用語基準、バージョン 4.0 を使用して評価されます。
最長48ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

M.D. Anderson Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Sheeba Thomas、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月14日

一次修了 (推定)

2027年4月30日

研究の完了 (推定)

2027年4月30日

試験登録日

最初に提出

2015年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月17日

最初の投稿 (推定)

2015年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月10日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2014-0729 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-00762 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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