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새로 진단된 다발성 골수종 환자 치료에서 줄기세포 이식 후 엘로투주맙과 레날리도마이드

2026년 4월 10일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

다발성 골수종 환자의 자가 줄기 세포 이식 후 유지 요법으로 엘로투주맙과 레날리도마이드 병용에 대한 제2상 연구

이 제2상 시험은 자신의 줄기 세포를 사용하여 이식(자가 이식)을 받은 새로 진단된 다발성 골수종 환자에게 이식 후 유지 요법으로 레날리도마이드와 함께 투여했을 때 엘로투주맙이 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다. 유지요법은 초기 치료 후 암이 사라진 후 암이 재발하는 것을 방지하기 위해 제공되는 치료입니다. 엘로투주맙과 같은 단클론 항체를 사용한 면역요법은 신체의 면역 체계가 암을 공격하는 데 도움이 될 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다. 레날리도마이드와 같은 생물학적 치료법은 다양한 방식으로 면역 체계를 자극하거나 억제하여 암세포의 성장을 막을 수 있습니다. 레날리도마이드를 포함한 표준 유지 요법에 엘로투주맙을 추가하면 이식을 받은 다발성 골수종 환자를 치료하는 데 더 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

I. 골수종 환자의 자가 줄기세포 이식(ASCT) 후 유지 관리 설정에서 엘로투주맙과 레날리도마이드의 활성을 확립합니다.

II. 무진행 생존(PFS).

2차 목표:

I. 무진행 생존 2. II. 전반적인 생존. III. 2차 원발성 악성종양의 발생률을 결정합니다. IV. 국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 기준에 따라 최고의 반응률(엄격한 완전 반응[sCR]/매우 우수한 부분 반응[VGPR]/부분 반응[PR])을 평가합니다.

V. 진행 시간을 평가합니다. 6. 다음 치료까지의 시간을 평가하십시오. Ⅶ. 내약성과 독성을 평가합니다. Ⅷ. MD Anderson Symptom Inventory(MDASI)-골수종 증상 평가를 수행합니다.

개요:

환자는 1~2 과정의 1일, 8일, 15일, 21일과 각 후속 과정의 1일에 2~4시간에 걸쳐 엘로투주맙을 정맥 내(IV) 투여받습니다. 환자들은 또한 1~28일에 레날리도마이드를 경구(PO) 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 과정은 28일마다 반복됩니다.

연구 치료가 완료된 후 환자는 30일에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

113

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 새로 진단된 골수종에 대한 유도 요법 시작 후 18개월 이내에 자가 줄기세포 이식을 받아야 합니다.
  • 유지 요법 시작 시기: 환자는 빠르면 이식 후 60일부터 최대 210일까지 유지 요법을 시작할 수 있습니다. 다음 기준을 충족하는 한:
  • 혈소판 수 >= 100,000/mm^3
  • 호중구 수 >= 1000/mm^3(5일 이내에 성장 인자 없음)
  • 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) =< 3 x ULN
  • 크레아티닌 < 2.5mg/dl
  • 자가 줄기세포 이식의 가역적 효과로부터 회복됨(즉, =< 1등급 독성)
  • 최적이 아닌 반응 또는 독성으로 인해 1차 치료법이 변경된 환자는 자격이 있지만 ASCT 이전에는 2가지 이상의 요법이 허용되지 않습니다.
  • 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 상태가 0~2여야 합니다.
  • 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의서로서 피험자는 향후 의료를 침해하지 않고 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 점을 이해합니다.
  • 다음과 같은 여성 환자: 스크리닝 방문 전 최소 24개월 동안 폐경 상태이거나, 또는 수술적으로 불임인 경우, 또는 가임기인 경우, 연구 약물 시작 28일 전, 연구 치료 중, 연구 치료 마지막 투여 후 28일 동안 2가지 효과적인 피임 방법을 동시에 실행하는 데 동의하거나, 또는 다음을 완전히 중단하는 데 동의합니다. 이성애 성교; 남성 환자, 외과적으로 불임 상태임에도 불구하고(즉, 정관수술 후 상태), 전체 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 28일까지 효과적인 차단 피임법을 시행하는 데 동의한 경우, 또는 이성애적 성관계를 완전히 금하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내의 대수술
  • 등록 전 14일 이내 방사선 치료
  • 알려진 활성 중추신경계 침범
  • 경구 약물을 삼킬 수 없는 경우, 약물 투여 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의지가 없는 경우, 경구 흡수 또는 치료 내약성을 방해할 수 있는 위장관(GI) 절차
  • 여성 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
  • 알려진 활성 B형 간염 바이러스 간염 또는 알려진 활성 C형 간염 바이러스
  • 치료 1주기 1일 전 7일 이내에 전신 IV 항생제 치료가 필요한 감염
  • 연구 약물, 유사체 또는 다양한 제형의 부형제에 대해 알려진 알레르기
  • 마지막 치료 이후 간격에 관계없이 이전 화학요법의 효과로부터 완전히 회복되지 않은 경우(즉, =< 1등급 독성)
  • 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해할 수 있는 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(엘로투주맙, 레날리도마이드)
환자는 1~2 과정의 1일, 8일, 15일, 21일과 각 후속 과정의 1일에 2~4시간에 걸쳐 엘로투주맙 IV를 투여받습니다. 환자들은 또한 1~28일에 레날리도마이드 PO를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 과정은 28일마다 반복됩니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
의약품: 레날리도마이드
주어진 PO
다른 이름들:
  • CC-5013
  • 레블리미드
  • CC5013
  • CDC 501
생물학적: 엘로투주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • BMS-901608
  • 엠플리시티
  • 후룩-63
  • HuLuc63
  • PDL-063
  • PDL063

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 자가 줄기세포 이식부터 임상 진행, 사망(먼저 발생한 시점 또는 마지막 접촉 시점)까지의 시간은 최대 48개월까지 평가됩니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다. 로그 순위 테스트는 환자 그룹 간의 이벤트 발생 시간 분포의 차이를 테스트하기 위해 수행됩니다. Cox 비례 위험 모델은 이벤트 발생 시간 분석에 여러 공변량을 포함하는 데 사용될 수 있습니다.
자가 줄기세포 이식부터 임상 진행, 사망(먼저 발생한 시점 또는 마지막 접촉 시점)까지의 시간은 최대 48개월까지 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 최대 48개월
95% 신뢰구간을 사용하여 추정됩니다.
최대 48개월
새로운 원발성 악성 종양의 발생률
기간: 최대 48개월
95% 신뢰구간을 사용하여 추정됩니다.
최대 48개월
전체 생존
기간: 최대 48개월
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다. 로그 순위 테스트는 환자 그룹 간의 이벤트 발생 시간 분포의 차이를 테스트하기 위해 수행됩니다. Cox 비례 위험 모델은 이벤트 발생 시간 분석에 여러 공변량을 포함하는 데 사용될 수 있습니다.
최대 48개월
독성 발생률
기간: 최대 48개월
독성 데이터는 빈도표로 요약됩니다. 치료당 분석은 적격성이나 받은 치료 기간 또는 용량에 관계없이 치료를 받은 모든 환자를 포함하는 데 사용됩니다. 부작용의 강도(중증도)는 국립 암 연구소의 부작용에 대한 공통 용어 기준, 버전 4.0을 사용하여 평가됩니다.
최대 48개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Sheeba Thomas, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 14일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 17일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2014-0729 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-00762 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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