Elotuzumabe e lenalidomida após transplante de células-tronco no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter sido submetidos a transplante autólogo de células-tronco, dentro de 18 meses após o início da terapia de indução para mieloma recém-diagnosticado.
• Tempo para início da terapia de manutenção: os pacientes podem iniciar a terapia de manutenção 60 dias após o transplante e até 210 dias após o transplante; desde que atendam aos seguintes critérios:
• Contagem de plaquetas >= 100.000/mm^3
• Contagem de neutrófilos >= 1000/mm^3 (sem fatores de crescimento em 5 dias)
• Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) =<3 x LSN
• Creatinina < 2,5 mg/dl
• Recuperado (ou seja, =< toxicidade grau 1) dos efeitos reversíveis do transplante autólogo de células-tronco
• Pacientes cuja terapia primária foi alterada devido a resposta abaixo do ideal ou toxicidade serão elegíveis, no entanto, não serão permitidos mais de 2 regimes antes do ASCT
• Os pacientes devem ter um status do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
• Consentimento informado voluntário por escrito antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo que não faça parte dos cuidados médicos normais, com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado pelo sujeito a qualquer momento, sem prejuízo de cuidados médicos futuros
• Pacientes do sexo feminino que: estão na pós-menopausa há pelo menos 24 meses antes da consulta de triagem, OU; são cirurgicamente estéreis, OU; se tiverem potencial para engravidar, concordar em praticar 2 métodos eficazes de contracepção, ao mesmo tempo, 28 dias antes do início do medicamento do estudo, durante o tratamento do estudo e por 28 dias após a última dose do tratamento do estudo, OU concordar em se abster completamente de relação heterossexual; pacientes do sexo masculino, mesmo que esterilizados cirurgicamente (ou seja, status pós vasectomia), que: concordam em praticar contracepção de barreira eficaz durante todo o período de tratamento do estudo e até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo, OU; concordar em abster-se completamente de relações heterossexuais

Critério de exclusão:

• Cirurgia de grande porte 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
• Radioterapia dentro de 14 dias antes da inscrição
• Envolvimento ativo conhecido do sistema nervoso central
• Incapacidade de engolir medicamentos orais, incapacidade ou falta de vontade de cumprir os requisitos de administração do medicamento ou procedimento gastrointestinal (GI) que possa interferir na absorção oral ou tolerância ao tratamento
• A mulher está grávida ou amamentando
• Hepatite por vírus da hepatite B ativa conhecida ou vírus da hepatite C ativa conhecida
• Infecção que requer antibioticoterapia intravenosa sistêmica dentro de 7 dias antes do ciclo 1 dia 1 de terapia
• Alergia conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo, seus análogos ou excipientes nas diversas formulações
• Falha na recuperação total (ou seja, =< toxicidade de grau 1) dos efeitos da quimioterapia anterior, independentemente do intervalo desde o último tratamento
• Doenças sistêmicas comórbidas ou outras doenças concomitantes graves que, no julgamento do investigador, tornariam o paciente inadequado para entrada neste estudo ou interfeririam significativamente na avaliação adequada de segurança e toxicidade dos regimes prescritos