Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elotuzumab och lenalidomid efter stamcellstransplantation vid behandling av patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom

22 februari 2024 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Fas II-studie av kombinationen av Elotuzumab och Lenalidomid som underhållsterapi efter autolog stamcellstransplantation hos patienter med multipelt myelom

Denna fas II-studie studerar hur väl elotuzumab fungerar när det ges tillsammans med lenalidomid som underhållsbehandling efter transplantation hos patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom som genomgått transplantation med sina egna stamceller (autolog transplantation). Underhållsterapi är behandling som ges för att förhindra att cancer kommer tillbaka efter att den har försvunnit efter den första behandlingen. Immunterapi med monoklonala antikroppar, såsom elotuzumab, kan hjälpa kroppens immunsystem att attackera cancern och kan störa tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Biologiska terapier, såsom lenalidomid, kan stimulera eller undertrycka immunförsvaret på olika sätt och stoppa cancerceller från att växa. Att lägga till elotuzumab till standardunderhållsbehandling med lenalidomid kan fungera bättre vid behandling av patienter med multipelt myelom som har genomgått transplantation.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Upprätta aktivitet av elotuzumab och lenalidomid i underhållsmiljön efter autolog stamcellstransplantation (ASCT) hos myelompatienter.

II. Progressionsfri överlevnad (PFS).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Progressionsfri överlevnad 2. II. Total överlevnad. III. Bestäm förekomsten av sekundär primär malignitet. IV. Utvärdera den bästa svarsfrekvensen (strängt fullständigt svar [sCR]/mycket bra partiellt svar [VGPR]/partiellt svar [PR]) baserat på kriterierna för International Myeloma Working Group (IMWG).

V. Utvärdera tiden till progression. VI. Utvärdera tiden till nästa behandling. VII. Utvärdera tolerabilitet och toxicitet. VIII. Utför MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) - Myelomsymptomutvärdering.

SKISSERA:

Patienterna får elotuzumab intravenöst (IV) under 2-4 timmar på dag 1, 8, 15 och 21 i kurerna 1-2 och på dag 1 i varje efterföljande kur. Patienterna får även lenalidomid oralt (PO) dag 1-28. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 30 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

113

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha genomgått autolog stamcellstransplantation inom 18 månader efter påbörjad induktionsterapi för nydiagnostiserat myelom
  • Tid till initiering av underhållsbehandling: patienter kan påbörja underhållsbehandling så tidigt som 60 dagar efter transplantationen och upp till 210 dagar efter transplantationen; så länge de uppfyller följande kriterier:
  • Trombocytantal >= 100 000/mm^3
  • Neutrofilantal >= 1000/mm^3 (inga tillväxtfaktorer inom 5 dagar)
  • Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (ASAT) =< 3 x ULN
  • Kreatinin < 2,5 mg/dl
  • Återvunnen (dvs. =< grad 1 toxicitet) från de reversibla effekterna av autolog stamcellstransplantation
  • Patienter vars primära terapi har ändrats på grund av suboptimalt svar eller toxicitet kommer att vara berättigade, men inte mer än 2 kurer kommer att tillåtas före ASCT
  • Patienter måste ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-status på 0 till 2
  • Frivilligt skriftligt informerat samtycke före utförandet av någon studierelaterad procedur som inte ingår i normal medicinsk vård, med förutsättningen att samtycke kan dras tillbaka av försökspersonen när som helst utan att det påverkar framtida medicinsk vård
  • Kvinnliga patienter som: är postmenopausala i minst 24 månader före screeningbesöket, ELLER; är kirurgiskt sterila, ELLER; om de är i fertil ålder, gå med på att använda 2 effektiva preventivmetoder samtidigt, 28 dagar innan studieläkemedlet påbörjas, under studiebehandlingen och i 28 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen, ELLER samtycker till att helt avstå från heterosexuellt samlag; manliga patienter, även om de är kirurgiskt steriliserade (d.v.s. status efter vasektomi), som: går med på att utöva effektiv barriärpreventivmedel under hela studiens behandlingsperiod och fram till 28 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen, ELLER; gå med på att helt avstå från heterosexuella samlag

Exklusions kriterier:

  • Stor operation inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
  • Strålbehandling inom 14 dagar före inskrivning
  • Känd aktiv involvering av centrala nervsystemet
  • Oförmåga att svälja oral medicin, oförmåga eller ovilja att följa läkemedelsadministrationskraven eller gastrointestinala (GI) procedur som kan störa den orala absorptionen eller toleransen av behandlingen
  • Den kvinnliga personen är gravid eller ammar
  • Känt aktivt hepatit B-virus hepatit, eller känt aktivt hepatit C-virus
  • Infektion som kräver systemisk IV antibiotikabehandling inom 7 dagar före cykel 1 dag 1 av behandlingen
  • Känd allergi mot någon av studiemedicinerna, deras analoger eller hjälpämnen i de olika formuleringarna
  • Underlåtenhet att ha återhämtat sig helt (dvs. =< grad 1 toxicitet) från effekterna av tidigare kemoterapi oavsett intervallet sedan senaste behandling
  • Komorbida systemiska sjukdomar eller andra allvarliga samtidiga sjukdomar som, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för inträde i denna studie eller avsevärt störa den korrekta bedömningen av säkerhet och toxicitet för de föreskrivna regimerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (elotuzumab, lenalidomid)
Patienterna får elotuzumab IV under 2-4 timmar på dag 1, 8, 15 och 21 i kurerna 1-2 och på dag 1 i varje efterföljande kur. Patienterna får även lenalidomid PO dag 1-28. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Läkemedel: Lenalidomid
Givet PO
Andra namn:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Biologisk: Elotuzumab
Givet IV
Andra namn:
  • BMS-901608
  • Empliciti
  • HuLuc-63
  • HuLuc63
  • PDL-063
  • PDL063

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Tiden från autolog stamcellstransplantation till tidpunkten för klinisk progression, död, beroende på vilket som inträffar först eller tidpunkten för den senaste kontakten, bedömd upp till 48 månader
Kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden. Log-rank-testet kommer att utföras för att testa skillnaden i tid-till-händelsefördelning mellan patientgrupper. Cox proportionella riskmodell kan användas för att inkludera flera kovariater i analysen av tid till händelse.
Tiden från autolog stamcellstransplantation till tidpunkten för klinisk progression, död, beroende på vilket som inträffar först eller tidpunkten för den senaste kontakten, bedömd upp till 48 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 48 månader
Uppskattad tillsammans med 95 % konfidensintervall.
Upp till 48 månader
Förekomst av ny primär malignitet
Tidsram: Upp till 48 månader
Uppskattad tillsammans med 95 % konfidensintervall.
Upp till 48 månader
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 48 månader
Kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden. Log-rank-testet kommer att utföras för att testa skillnaden i tid-till-händelsefördelning mellan patientgrupper. Cox proportionella riskmodell kan användas för att inkludera flera kovariater i analysen av tid till händelse.
Upp till 48 månader
Förekomst av toxicitet
Tidsram: Upp till 48 månader
Toxicitetsdata kommer att sammanfattas av frekvenstabeller. Per-behandlad analys kommer att användas för att inkludera alla patienter som fått behandlingen oavsett berättigande eller varaktighet eller dos av den mottagna behandlingen. Intensiteten (allvarligheten) av biverkningar kommer att bedömas med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0.
Upp till 48 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Sheeba Thomas, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 april 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2015

Första postat (Beräknad)

20 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014-0729 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-00762 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Plasmacellmyelom

Kliniska prövningar på Enkätadministration

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera