Elotuzumab i lenalidomid po przeszczepieniu komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci musieli przejść autologiczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 18 miesięcy od rozpoczęcia terapii indukcyjnej nowo zdiagnozowanego szpiczaka
• Czas do rozpoczęcia leczenia podtrzymującego: pacjenci mogą rozpocząć leczenie podtrzymujące już 60 dni po przeszczepieniu i do 210 dni po przeszczepieniu; o ile spełniają następujące kryteria:
• Liczba płytek krwi >= 100 000/mm^3
• Liczba neutrofili >= 1000/mm^3 (brak czynników wzrostu w ciągu 5 dni)
• Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) =< 3 x GGN
• Kreatynina < 2,5 mg/dl
• Odzyskany (tj. =< toksyczność stopnia 1) po odwracalnych skutkach autologicznego przeszczepu komórek macierzystych
• Pacjenci, u których zmieniono leczenie podstawowe ze względu na nieoptymalną odpowiedź lub toksyczność, będą się kwalifikować, jednak przed ASCT nie będą dozwolone więcej niż 2 schematy leczenia
• Pacjenci muszą mieć status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
• Dobrowolna pisemna świadoma zgoda przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki medycznej, przy założeniu, że zgoda może zostać wycofana przez uczestnika w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej
• Pacjentki, które: są w okresie pomenopauzalnym przez co najmniej 24 miesiące przed wizytą przesiewową, LUB; są sterylne chirurgicznie, LUB; jeśli są w wieku rozrodczym, zgodzą się na stosowanie 2 skutecznych metod antykoncepcji jednocześnie, na 28 dni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku, w trakcie leczenia badanym i przez 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, LUB wyrażają zgodę na całkowite powstrzymanie się od stosowania leku stosunek heteroseksualny; mężczyźni, nawet poddawani sterylizacji chirurgicznej (tj. stan po wazektomii), którzy: wyrażają zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji barierowej przez cały okres leczenia objętego badaniem i przez 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, LUB; zgodzić się na całkowite powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych

Kryteria wyłączenia:

• Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku
• Radioterapia w ciągu 14 dni przed rejestracją
• Znane aktywne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego
• Niemożność połknięcia leków doustnych, niemożność lub niechęć do spełnienia wymagań dotyczących podawania leku lub procedury żołądkowo-jelitowe (GI), które mogą zakłócać wchłanianie doustne lub tolerancję leczenia
• Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią
• Znane aktywne zapalenie wątroby typu B lub znane aktywne zapalenie wątroby typu C
• Zakażenie wymagające ogólnoustrojowej antybiotykoterapii dożylnej w ciągu 7 dni przed pierwszym cyklem leczenia
• Znana alergia na którykolwiek z badanych leków, ich analogi lub substancje pomocnicze w różnych postaciach
• Brak pełnego wyzdrowienia (tj. toksyczność =< 1. stopnia) po efektach wcześniejszej chemioterapii, niezależnie od odstępu od ostatniego leczenia
• Współistniejące choroby ogólnoustrojowe lub inna ciężka choroba współistniejąca, która w ocenie badacza sprawiłaby, że pacjent nie kwalifikowałby się do włączenia do tego badania lub znacząco zakłócałby właściwą ocenę bezpieczeństwa i toksyczności przepisanych schematów leczenia