Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elotuzumab a lenalidomid po transplantaci kmenových buněk v léčbě pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem

10. dubna 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Studie fáze II kombinace elotuzumabu s lenalidomidem jako udržovací terapie po autologní transplantaci kmenových buněk u pacientů s mnohočetným myelomem

Tato studie fáze II zkoumá, jak dobře účinkuje elotuzumab, když je podáván s lenalidomidem jako udržovací léčba po transplantaci u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří podstoupili transplantaci pomocí vlastních kmenových buněk (autologní transplantace). Udržovací terapie je léčba, která se podává, aby pomohla zabránit návratu rakoviny poté, co vymizel po počáteční léčbě. Imunoterapie s monoklonálními protilátkami, jako je elotuzumab, může pomoci imunitnímu systému těla napadnout rakovinu a může narušit schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Biologické terapie, jako je lenalidomid, mohou stimulovat nebo potlačovat imunitní systém různými způsoby a zastavit růst rakovinných buněk. Přidání elotuzumabu ke standardní udržovací léčbě lenalidomidem může fungovat lépe při léčbě pacientů s mnohočetným myelomem, kteří podstoupili transplantaci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte aktivitu elotuzumabu a lenalidomidu v udržovacích podmínkách po transplantaci autologních kmenových buněk (ASCT) u pacientů s myelomem.

II. Přežití bez progrese (PFS).

DRUHÉ CÍLE:

I. Přežití bez progrese 2. II. Celkové přežití. III. Určete výskyt sekundární primární malignity. IV. Vyhodnoťte nejlepší míru odpovědi (přísná kompletní odpověď [sCR]/velmi dobrá částečná odpověď [VGPR]/částečná odpověď [PR]) na základě kritérií International Myelom Working Group (IMWG).

V. Vyhodnoťte čas do progrese. VI. Vyhodnoťte čas do další terapie. VII. Vyhodnoťte snášenlivost a toxicitu. VIII. Proveďte MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) – vyhodnocení symptomů myelomu.

OBRYS:

Pacienti dostávají elotuzumab intravenózně (IV) po dobu 2-4 hodin ve dnech 1, 8, 15 a 21 cyklu 1-2 a v den 1 každého následujícího cyklu. Pacienti také dostávají lenalidomid perorálně (PO) ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 30 dnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

113

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí podstoupit autologní transplantaci kmenových buněk do 18 měsíců od zahájení indukční léčby nově diagnostikovaného myelomu
  • Doba do zahájení udržovací terapie: pacienti mohou zahájit udržovací terapii již 60 dní po transplantaci a až 210 dní po transplantaci; pokud splňují následující kritéria:
  • Počet krevních destiček >= 100 000/mm^3
  • Počet neutrofilů >= 1000/mm^3 (žádné růstové faktory do 5 dnů)
  • Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) =< 3 x ULN
  • Kreatinin < 2,5 mg/dl
  • Obnoveno (tj. =< toxicita stupně 1) z reverzibilních účinků autologní transplantace kmenových buněk
  • Pacienti, jejichž primární terapie byla změněna kvůli suboptimální odpovědi nebo toxicitě, budou způsobilí, avšak před ASCT nebudou povoleny více než 2 režimy
  • Pacienti musí mít stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
  • Dobrovolný písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, který není součástí běžné lékařské péče, s tím, že subjekt může souhlas kdykoli odvolat, aniž by byla dotčena budoucí lékařská péče
  • Pacientky, které: jsou postmenopauzální alespoň 24 měsíců před screeningovou návštěvou, NEBO; jsou chirurgicky sterilní, OR; pokud jsou ve fertilním věku, souhlasí s tím, že budou 28 dní před zahájením studovaného léku současně používat 2 účinné metody antikoncepce, během studijní léčby a 28 dní po poslední dávce studované léčby, NEBO souhlasí s tím, že se zcela zdrží heterosexuální styk; pacienti mužského pohlaví, i když jsou chirurgicky sterilizováni (tj. stav po vasektomii), kteří: souhlasí s tím, že budou praktikovat účinnou bariérovou antikoncepci během celého studijního léčebného období a do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby, NEBO; souhlasit s úplným zdržením se heterosexuálního styku

Kritéria vyloučení:

  • Velký chirurgický zákrok do 14 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Radioterapie do 14 dnů před zařazením
  • Známé aktivní postižení centrálního nervového systému
  • Neschopnost polknout perorální léky, neschopnost nebo neochota splnit požadavky na podávání léku nebo gastrointestinální (GI) procedury, které by mohly narušit perorální absorpci nebo toleranci léčby
  • Žena je těhotná nebo kojící
  • Známá aktivní hepatitida viru hepatitidy B nebo známý aktivní virus hepatitidy C
  • Infekce vyžadující systémovou IV antibiotickou léčbu během 7 dnů před cyklem 1 den 1 léčby
  • Známá alergie na kterýkoli ze studovaných léků, jejich analogů nebo pomocných látek v různých formulacích
  • Neúplné zotavení (tj. =< toxicita stupně 1) z účinků předchozí chemoterapie bez ohledu na interval od poslední léčby
  • Komorbidní systémová onemocnění nebo jiná závažná souběžná onemocnění, která by podle úsudku zkoušejícího způsobila, že pacient není vhodný pro vstup do této studie nebo významně narušují řádné hodnocení bezpečnosti a toxicity předepsaných režimů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (elotuzumab, lenalidomid)
Pacienti dostávají elotuzumab IV po dobu 2-4 hodin ve dnech 1, 8, 15 a 21 cyklu 1-2 a v den 1 každého následujícího cyklu. Pacienti také dostávají lenalidomid PO ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Lenalidomid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Biologický: Elotuzumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • BMS-901608
  • Empliciti
  • HuLuc-63
  • HuLuc63
  • PDL-063
  • PDL063

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Doba od autologní transplantace kmenových buněk do doby klinické progrese, smrti, podle toho, co nastane dříve, nebo do doby posledního kontaktu, hodnoceno až do 48 měsíců
Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody. Log-rank test bude proveden za účelem testování rozdílu v rozložení času do události mezi skupinami pacientů. Coxův model proporcionálních rizik lze použít k zahrnutí více kovariát do analýzy času do události.
Doba od autologní transplantace kmenových buněk do doby klinické progrese, smrti, podle toho, co nastane dříve, nebo do doby posledního kontaktu, hodnoceno až do 48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: Až 48 měsíců
Odhadované spolu s 95% intervaly spolehlivosti.
Až 48 měsíců
Výskyt nové primární malignity
Časové okno: Až 48 měsíců
Odhadované spolu s 95% intervaly spolehlivosti.
Až 48 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Až 48 měsíců
Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody. Log-rank test bude proveden za účelem testování rozdílu v rozložení času do události mezi skupinami pacientů. Coxův model proporcionálních rizik lze použít k zahrnutí více kovariát do analýzy času do události.
Až 48 měsíců
Výskyt toxicity
Časové okno: Až 48 měsíců
Údaje o toxicitě budou shrnuty pomocí tabulek četností. Analýza podle léčeného pacienta bude použita pro zahrnutí jakéhokoli pacienta, který obdržel léčbu, bez ohledu na způsobilost, trvání nebo dávku přijaté léčby. Intenzita (závažnost) nežádoucích příhod bude hodnocena pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute, verze 4.0.
Až 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sheeba Thomas, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-0729 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-00762 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plazmabuněčný myelom

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit