Élotuzumab et lénalidomide après une greffe de cellules souches dans le traitement de patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué

Critère d'intégration:

• Les patients doivent avoir subi une greffe de cellules souches autologues dans les 18 mois suivant le début du traitement d'induction pour le myélome nouvellement diagnostiqué.
• Délai avant le début du traitement d'entretien : les patients peuvent commencer le traitement d'entretien dès 60 jours après la greffe et jusqu'à 210 jours après la greffe ; à condition qu'ils répondent aux critères suivants :
• Numération plaquettaire >= 100 000/mm^3
• Nombre de neutrophiles >= 1 000/mm^3 (aucun facteur de croissance dans les 5 jours)
• Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) = < 3 x LSN
• Créatinine < 2,5 mg/dl
• Récupéré (c.-à-d. = < toxicité de grade 1) des effets réversibles de la greffe de cellules souches autologues
• Les patients dont le traitement principal a été modifié en raison d'une réponse sous-optimale ou d'une toxicité seront éligibles, mais pas plus de 2 schémas thérapeutiques seront autorisés avant l'ASCT.
• Les patients doivent avoir un statut ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 à 2.
• Consentement éclairé écrit volontaire avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude ne faisant pas partie des soins médicaux normaux, étant entendu que le consentement peut être retiré par le sujet à tout moment sans préjudice des soins médicaux futurs
• Patientes qui : sont ménopausées depuis au moins 24 mois avant la visite de dépistage, OU ; sont chirurgicalement stériles, OU ; si elles sont en âge de procréer, acceptez de pratiquer 2 méthodes de contraception efficaces, en même temps, 28 jours avant le début du traitement à l'étude, pendant le traitement à l'étude et pendant 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, OU acceptez de s'abstenir complètement de rapports hétérosexuels; les patients de sexe masculin, même s'ils sont stérilisés chirurgicalement (c'est-à-dire, statut post vasectomie), qui : acceptent de pratiquer une contraception barrière efficace pendant toute la période de traitement à l'étude et jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, OU ; accepter de s'abstenir complètement de rapports hétérosexuels

Critère d'exclusion:

• Chirurgie majeure dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
• Radiothérapie dans les 14 jours précédant l'inscription
• Atteinte active connue du système nerveux central
• Incapacité à avaler un médicament oral, incapacité ou refus de se conformer aux exigences d'administration du médicament, ou procédure gastro-intestinale (GI) susceptible d'interférer avec l'absorption orale ou la tolérance du traitement.
• Le sujet féminin est enceinte ou allaite
• Hépatite active connue à virus de l’hépatite B ou virus actif connu de l’hépatite C
• Infection nécessitant une antibiothérapie systémique IV dans les 7 jours précédant le cycle 1, jour 1 du traitement
• Allergie connue à l'un des médicaments de l'étude, à leurs analogues ou à leurs excipients dans les différentes formulations
• Incapacité à s'être complètement rétablie (c'est-à-dire = < toxicité de grade 1) des effets d'une chimiothérapie antérieure, quel que soit l'intervalle écoulé depuis le dernier traitement.
• Maladies systémiques comorbides ou autres maladies concomitantes graves qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient le patient inapproprié pour participer à cette étude ou interféreraient de manière significative avec la bonne évaluation de la sécurité et de la toxicité des régimes prescrits.