Elotuzumab y lenalidomida después del trasplante de células madre en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben haberse sometido a un autotrasplante de células madre dentro de los 18 meses posteriores al inicio de la terapia de inducción para el mieloma recién diagnosticado.
• Tiempo hasta el inicio de la terapia de mantenimiento: los pacientes pueden comenzar la terapia de mantenimiento tan pronto como 60 días después del trasplante y hasta 210 días después del trasplante; siempre y cuando cumplan con los siguientes criterios:
• Recuento de plaquetas >= 100.000/mm^3
• Recuento de neutrófilos >= 1000/mm^3 (sin factores de crecimiento en 5 días)
• Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) =< 3 x LSN
• Creatinina < 2,5 mg/dl
• Recuperado (es decir, =< toxicidad de grado 1) de los efectos reversibles del autotrasplante de células madre
• Los pacientes cuya terapia primaria se cambió debido a una respuesta subóptima o toxicidad serán elegibles; sin embargo, no se permitirán más de 2 regímenes antes del ASCT.
• Los pacientes deben tener un estado del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 a 2.
• Consentimiento informado voluntario por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la atención médica normal, en el entendido de que el sujeto puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de la atención médica futura.
• Pacientes mujeres que: son posmenopáusicas durante al menos 24 meses antes de la visita de selección, O; son quirúrgicamente estériles, O; si están en edad fértil, aceptan practicar 2 métodos anticonceptivos eficaces, al mismo tiempo, 28 días antes de comenzar el fármaco del estudio, durante el tratamiento del estudio y durante 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, O aceptan abstenerse por completo de relaciones heterosexuales; pacientes masculinos, incluso si están esterilizados quirúrgicamente (es decir, estado posterior a la vasectomía), que: aceptan practicar un método anticonceptivo de barrera eficaz durante todo el período de tratamiento del estudio y hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, O; aceptar abstenerse completamente de tener relaciones heterosexuales

Criterio de exclusión:

• Cirugía mayor dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Radioterapia dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.
• Compromiso activo conocido del sistema nervioso central
• Incapacidad para tragar medicamentos orales, incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los requisitos de administración del medicamento o procedimiento gastrointestinal (GI) que podría interferir con la absorción oral o la tolerancia del tratamiento.
• La mujer está embarazada o amamantando.
• Hepatitis por el virus de la hepatitis B activo conocido o virus de la hepatitis C activo conocido
• Infección que requiere terapia con antibióticos intravenosos sistémicos dentro de los 7 días anteriores al ciclo 1, día 1 de terapia
• Alergia conocida a cualquiera de los medicamentos del estudio, sus análogos o excipientes en las distintas formulaciones.
• No haberse recuperado completamente (es decir, =< toxicidad de grado 1) de los efectos de la quimioterapia previa, independientemente del intervalo desde el último tratamiento
• Enfermedades sistémicas comórbidas u otras enfermedades concurrentes graves que, a juicio del investigador, harían que el paciente fuera inadecuado para participar en este estudio o interferiría significativamente con la evaluación adecuada de la seguridad y toxicidad de los regímenes prescritos.