不同剂量瑞舒伐他汀治疗ACS患者危重冠状动脉粥样硬化的消退
2015年6月6日 更新者：Hui Chen、Beijing Friendship Hospital
不同剂量瑞舒伐他汀治疗对中国 ACS 患者危重冠状动脉粥样硬化消退的影响
本研究的目的是确定瑞舒伐他汀 10mg/d 或 20mg/d 持续 36 周能否使中国急性冠状动脉综合征 (ACS) 患者的严重冠状动脉粥样硬化消退，如 IVUS 成像所确定的那样。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、开放标签、平行分组研究，旨在评估瑞舒伐他汀 10mg/d 或 20mg/d 对中国 ACS 患者严重冠状动脉粥样硬化的疗效。 研究的预期持续时间约为 36 周，将从研究地点招募在任何非罪魁祸首部位血管造影管腔直径缩小 40%-70% 的患者。 主要疗效参数是治疗 36 周后严重冠状动脉粥样硬化总动脉粥样硬化体积 (TAV) 的百分比变化。
纳入研究对象应满足以下标准：
- 在任何研究特定程序之前提供知情同意
- 18 至 75 岁的 ACS 患者，男性或女性
- 任何非罪犯部位的血管造影管腔直径变窄在 40%-70% 之间
- 未接受过他汀类药物，定义为 3 个月内未接受他汀类药物治疗 该研究的主要疗效变量是瑞舒伐他汀 10mg/d 或 20mg/d 36 周后 TAV 相对于基线的百分比变化，由 IVUS 成像确定。
次要功效变量是：
- 第12、24、36周血脂水平相对于基线的变化
- 第 36 周炎症标志物相对于基线的变化
- 第 36 周时通过 IVUS 成像确定的粥样斑块体积百分比 (PAV) 的变化
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100050
- 招聘中
- Liu Qingbo
-
接触：
- Qingbo Liu, master
- 电话号码：13552328830
- 邮箱：1035105896@qq.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1.在任何研究特定程序之前提供知情同意； 2.18至75岁ACS患者，男性或女性； 3.任何非罪犯部位血管造影管腔直径变窄在40%-70%之间； 4.statin-naive，定义为3个月内未接受他汀类药物治疗；
排除标准：
- 3个月内接受过他汀类药物治疗；
- 任何冠状血管的血管造影管腔直径变窄超过 70%；
- 活动性肝病，ALT≥3*ULN；
- 肾功能损害，CrCl<30ml/min；
- 肌病;
- 怀孕、哺乳期女性；
- 使用环孢菌素；
- 甘油三酯水平不受控制的患者TG≥5.65 mmol／L；
- 糖尿病控制不佳（HbA1c≥10%）对瑞舒伐他汀或任何接受者过敏者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：他汀类、降脂药
瑞舒伐他汀 10mg 或 20mg 每天，pro
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10 毫克/天或 20 毫克/天，口服
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
粥样斑块体积百分比 (PAV)
大体时间：36周
|
粥样斑块体积百分比
|
36周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
炎症标志物水平
大体时间：36周
|
MCP-1、VCAM-1水平和ICAM-1、CCR2的mRNA水平
|
36周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总粥样斑块体积 (TAV)
大体时间：36周
|
动脉粥样硬化总量
|
36周
|
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血脂水平
大体时间：36周
|
低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、TC、TG
|
36周
|
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通过血液生化、血常规和尿常规评估的安全性和耐受性
大体时间：36周
|
血液生化、血常规和尿常规
|
36周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hui Chen, doctor、Beijing Friendship Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- 1.Liao J K, Laufs U. Pleiotropic effects of statins[J]. Annual review of pharmacology and toxicology, 2005, 45: 89. 2.Davignon J. Beneficial cardiovascular pleiotropic effects of statins[J]. Circulation, 2004, 109(23 suppl 1): III-39-III-43. 3.Falk E, Shah P K, Fuster V. Coronary plaque disruption[J]. Circulation, 1995, 92(3): 657-671. 4. Nissen SE, Nicholls SJ, Sipahi I, et al.Effect of very high-intensity statin therapy on regression of coronary atherosclerosis:the ASTEROID trial. JAMA, 2006; 295: 1556-65. 5. Lee CW, et al. Comparison of Effects of Atorvastatin(20mg) Versus Rosuvastatin(10mg) Therapy on Mild Coronary Atherosclerosis Plaques(from the ARTMAP Trial).Am J Cardiol, 2012; 109:1700-1704.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (预期的)
2016年7月1日
研究完成 (预期的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月17日
首次发布 (估计)
2015年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月6日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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