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Diverse dosi di terapia con rosuvastatina sulla regressione dell'aterosclerosi coronarica critica nei pazienti con SCA

6 giugno 2015 aggiornato da: Hui Chen, Beijing Friendship Hospital

Effetto di diverse dosi di terapia con rosuvastatina sulla regressione dell'aterosclerosi coronarica critica nei pazienti cinesi con SCA

Lo scopo di questo studio è determinare se la rosuvastatina 10 mg/die o 20 mg/die per 36 settimane può far regredire l'aterosclerosi coronarica critica come determinato dall'imaging IVUS nei pazienti con sindrome coronarica acuta cinese (ACS).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, in aperto, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia di rosuvastatina 10 mg/die o 20 mg/die sull'aterosclerosi coronarica critica nei pazienti cinesi con SCA. La durata prevista dello studio è di circa 36 settimane, i pazienti con restringimento del diametro luminale angiografico in qualsiasi sito non colpevole tra il 40% e il 70% verranno arruolati dal sito dello studio. Il parametro primario di efficacia è la variazione percentuale del volume totale dell'ateroma (TAV) dell'aterosclerosi coronarica critica dopo 36 settimane di trattamento.

Per l'inclusione nello studio i soggetti devono soddisfare i seguenti criteri:

  1. Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  2. Pazienti con ACS di età compresa tra 18 e 75 anni, maschi o femmine
  3. Il restringimento del diametro luminale angiografico in qualsiasi sito non colpevole è compreso tra il 40% e il 70%
  4. naive alle statine, definito come nessuna terapia con statine entro 3 mesi La variabile primaria di efficacia dello studio è la variazione percentuale di TAV rispetto al basale dopo rosuvastatina 10 mg/die o 20 mg/die per 36 settimane come determinato dall'imaging IVUS.

Le variabili secondarie di efficacia sono:

  • Variazione del livello di lipidi nel sangue rispetto al basale alla 12a, 24a, 36a settimana
  • Modifica dei marcatori infiammatori dal basale alla 36a settimana
  • Variazione del volume percentuale dell'ateroma (PAV) come determinato dall'imaging IVUS alla 36a settimana

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Reclutamento
        • Liu Qingbo
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio; Pazienti con ACS di età compresa tra 2,18 e 75 anni, maschi o femmine; 3. Il restringimento del diametro luminale angiografico in qualsiasi sito non colpevole è compreso tra il 40% e il 70%; 4.naive alle statine, definito come non sottoposto a terapia con statine entro 3 mesi;

Criteri di esclusione:

  1. Hanno ricevuto una terapia con statine entro 3 mesi;
  2. Il restringimento del diametro luminale angiografico in tutti i vasi coronarici è superiore al 70%;
  3. Malattia epatica attiva, ALT≥3*ULN;
  4. Danni alla funzione renale, CrCl<30ml/min;
  5. miopatia;
  6. Gravidanza, allattamento femminile;
  7. Utilizzando la ciclosporina;
  8. Pazienti con livelli di trigliceridi non controllati TG≥5,65 mmol／L;
  9. Diabete scarsamente controllato (HbA1c≥10%）Ipersensibilità alla rosuvastatina o ad uno qualsiasi dei riceventi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Statine, farmaci ipolipemizzanti
rosuvastatina 10 mg o 20 mg al giorno ，pro
Droga: rosuvastatina
10 mg/die o 20 mg/die, po
Altri nomi:
  • crestor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di volume dell'ateroma (PAV)
Lasso di tempo: 36 settimane
Percentuale di volume dell'ateroma
36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livelli di marker infiammatori
Lasso di tempo: 36 settimane
Livello di MCP-1, VCAM-1 e livello di mRNA di ICAM-1, CCR2
36 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume totale dell'ateroma (TAV)
Lasso di tempo: 36 settimane
Volume totale dell'ateroma
36 settimane
livello lipidico
Lasso di tempo: 36 settimane
C-LDL, C-HDL, TC, TG
36 settimane
sicurezza e tollerabilità valutate dalla biochimica del sangue, routine del sangue e routine delle urine
Lasso di tempo: 36 settimane
biochimica del sangue, routine del sangue e routine delle urine
36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hui Chen, doctor, Beijing Friendship Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • 1.Liao J K, Laufs U. Pleiotropic effects of statins[J]. Annual review of pharmacology and toxicology, 2005, 45: 89. 2.Davignon J. Beneficial cardiovascular pleiotropic effects of statins[J]. Circulation, 2004, 109(23 suppl 1): III-39-III-43. 3.Falk E, Shah P K, Fuster V. Coronary plaque disruption[J]. Circulation, 1995, 92(3): 657-671. 4. Nissen SE, Nicholls SJ, Sipahi I, et al.Effect of very high-intensity statin therapy on regression of coronary atherosclerosis:the ASTEROID trial. JAMA, 2006; 295: 1556-65. 5. Lee CW, et al. Comparison of Effects of Atorvastatin(20mg) Versus Rosuvastatin(10mg) Therapy on Mild Coronary Atherosclerosis Plaques(from the ARTMAP Trial).Am J Cardiol, 2012; 109:1700-1704.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 40068860-9

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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