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ACS 환자에서 중증 관상 동맥 경화증의 퇴행에 대한 Rosuvastatin 요법의 다양한 용량

2015년 6월 6일 업데이트: Hui Chen, Beijing Friendship Hospital

중국인 ACS 환자의 중증 관상 동맥 경화증의 퇴행에 대한 다양한 Rosuvastatin 요법의 효과

이 연구의 목적은 Rosuvastatin 10mg/d 또는 20mg/d가 36주 동안 중국 급성관상동맥증후군(ACS) 환자에서 IVUS 영상으로 결정된 치명적인 관상동맥경화증을 퇴행시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 중국 ACS 환자의 중증 관상동맥 죽상동맥경화증에 대한 rosuvastatin 10mg/d 또는 20mg/d의 효능을 평가하기 위한 전향적, 공개 라벨, 병렬 그룹 연구입니다. 연구의 예상 기간은 약 36주이며, 범인이 아닌 부위에서 40%-70% 사이의 혈관 조영 내강 직경이 좁아진 환자는 연구 부위에서 등록됩니다. 1차 효능 매개변수는 치료 36주 후 중증 관상동맥 죽상동맥경화증의 총 죽종 용적(TAV) 변화율입니다.

연구 대상에 포함하려면 다음 기준을 충족해야 합니다.

  1. 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의 제공
  2. 18~75세의 ACS 환자, 남성 또는 여성
  3. 범인이 아닌 부위에서 좁아지는 혈관 조영 내강 직경은 40%-70%입니다.
  4. 3개월 이내에 스타틴 요법을 받지 않는 것으로 정의되는 스타틴 무경험 연구의 주요 효능 변수는 IVUS 영상으로 결정된 바와 같이 36주 동안 로수바스타틴 10mg/d 또는 20mg/d 투여 후 기준선에서 TAV의 백분율 변화입니다.

2차 효능 변수는 다음과 같습니다.

  • 12주, 24주, 36주에 베이스라인 대비 혈중 지질 수치 변화
  • 36주차 기준선에서 염증 마커의 변화
  • 36주차에 IVUS 영상으로 결정된 퍼센트 죽종 용적(PAV)의 변화

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100050
        • 모병
        • Liu Qingbo
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

1. 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의 제공 2.18세 내지 75세의 ACS 환자, 남성 또는 여성; 3. 범인이 아닌 부위에서 좁아지는 혈관 조영 내강 직경은 40%-70%입니다. 4. 3개월 이내에 스타틴 요법을 받지 않는 것으로 정의되는 스타틴-나이브(statin-naive);

제외 기준:

  1. 3개월 이내에 스타틴 요법을 받은 경우;
  2. 모든 관상 혈관에서 좁아지는 혈관 조영 내강 직경은 70% 이상입니다.
  3. 활성 간 질환, ALT≥3*ULN;
  4. 신장 기능 손상, CrCl<30ml/min;
  5. 근병증;
  6. 임신, 수유 여성;
  7. 사이클로스포린 사용;
  8. 조절되지 않는 트리글리세리드 수치 TG≥5.65mmol/L인 환자;
  9. 제대로 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c≥10%) 로수바스타틴 또는 임의의 수혜자에 대한 과민증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스타틴, 지질강하제
하루에 로수바스타틴 10mg 또는 20mg, 프로
의약품: 로수바스타틴
10mg/d 또는 20mg/d, po
다른 이름들:
  • 크레스토

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퍼센트 죽종 부피(PAV)
기간: 36주
퍼센트 죽종 볼륨
36주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증 마커 수준
기간: 36주
MCP-1, VCAM-1 수준 및 ICAM-1, CCR2의 mRNA 수준
36주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 죽종 부피(TAV)
기간: 36주
총 죽종 볼륨
36주
지질 수준
기간: 36주
LDL-C, HDL-C, TC, TG
36주
혈액 생화학, 혈액 루틴 및 소변 루틴으로 평가한 안전성 및 내약성
기간: 36주
혈액 생화학, 혈액 일과 및 소변 일과
36주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Friendship Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Hui Chen, doctor, Beijing Friendship Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • 1.Liao J K, Laufs U. Pleiotropic effects of statins[J]. Annual review of pharmacology and toxicology, 2005, 45: 89. 2.Davignon J. Beneficial cardiovascular pleiotropic effects of statins[J]. Circulation, 2004, 109(23 suppl 1): III-39-III-43. 3.Falk E, Shah P K, Fuster V. Coronary plaque disruption[J]. Circulation, 1995, 92(3): 657-671. 4. Nissen SE, Nicholls SJ, Sipahi I, et al.Effect of very high-intensity statin therapy on regression of coronary atherosclerosis:the ASTEROID trial. JAMA, 2006; 295: 1556-65. 5. Lee CW, et al. Comparison of Effects of Atorvastatin(20mg) Versus Rosuvastatin(10mg) Therapy on Mild Coronary Atherosclerosis Plaques(from the ARTMAP Trial).Am J Cardiol, 2012; 109:1700-1704.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 17일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 40068860-9

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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