Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia różnymi dawkami rozuwastatyny w leczeniu regresji krytycznej miażdżycy tętnic wieńcowych u pacjentów z OZW

6 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Hui Chen, Beijing Friendship Hospital

Wpływ różnych dawek terapii rozuwastatyną na regresję krytycznej miażdżycy tętnic wieńcowych u chińskich pacjentów z OZW

Celem tego badania jest ustalenie, czy rozuwastatyna w dawce 10 mg/dobę lub 20 mg/dobę przez 36 tygodni może spowodować regresję krytycznej miażdżycy tętnic wieńcowych, co określono za pomocą obrazowania IVUS u pacjentów z chińskim ostrym zespołem wieńcowym (ACS).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, otwarte badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności rozuwastatyny w dawce 10 mg/dobę lub 20 mg/dobę w krytycznej miażdżycy tętnic wieńcowych u pacjentów z ACS w Chinach. Przewidywany czas trwania badania to około 36 tygodni. Pacjenci ze zwężeniem światła angiografii w jakimkolwiek miejscu niezwiązanym z chorobą o 40%-70% zostaną włączeni do badania z ośrodka badawczego. Podstawowym parametrem skuteczności jest procentowa zmiana całkowitej objętości blaszki miażdżycowej (TAV) krytycznej miażdżycy tętnic wieńcowych po 36 tygodniach leczenia.

W celu włączenia do badania osoby powinny spełniać następujące kryteria:

  1. Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
  2. Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat z OZW, mężczyźni lub kobiety
  3. Zwężenie średnicy światła angiograficznego w dowolnym miejscu niebędącym winowajcą wynosi od 40% do 70%
  4. nieleczeni statynami, zdefiniowani jako nieotrzymujący statyn w ciągu 3 miesięcy Podstawową zmienną skuteczności badania jest procentowa zmiana TAV w stosunku do wartości wyjściowej po rozuwastatynie w dawce 10 mg/dobę lub 20 mg/dobę przez 36 tygodni, co określono za pomocą obrazowania IVUS.

Drugorzędowymi zmiennymi skuteczności są:

  • Zmiana poziomu lipidów we krwi od wartości wyjściowej w 12, 24, 36 tygodniu
  • Zmiana markerów stanu zapalnego od wartości wyjściowej w 36. tygodniu
  • Zmiana procentowej objętości miażdżycy (PAV) określona przez obrazowanie IVUS w 36. tygodniu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Rekrutacyjny
        • Liu Qingbo
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Wyrażenie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem; pacjenci w wieku od 2,18 do 75 lat z OZW, mężczyźni lub kobiety; 3. Zwężenie średnicy światła angiografii w dowolnym miejscu niebędącym winowajcą wynosi od 40% do 70%; 4. nieleczona statynami, zdefiniowana jako nieotrzymująca leczenia statynami w ciągu 3 miesięcy;

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymali terapię statyną w ciągu 3 miesięcy;
  2. Zwężenie średnicy światła angiografii w dowolnych naczyniach wieńcowych przekracza 70%;
  3. czynna choroba wątroby, ALT≥3*GGN;
  4. uszkodzenie funkcji nerek, CrCl<30ml/min;
  5. miopatia;
  6. Ciąża, laktacja suczka;
  7. Stosowanie cyklosporyny;
  8. Pacjenci z niekontrolowanym poziomem triglicerydów TG≥5,65 mmol／L;
  9. Źle kontrolowana cukrzyca (HbA1c ≥10%) Nadwrażliwość na rozuwastatynę lub którąkolwiek z biorców.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Statyny, leki obniżające poziom lipidów
rozuwastatyna 10 mg lub 20 mg dziennie, pro
Lek: rozuwastatyna
10mg/d lub 20mg/d, doustnie
Inne nazwy:
  • Crestor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent objętości miażdżycy (PAV)
Ramy czasowe: 36 tygodni
Procent objętości miażdżycy
36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziomy markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 36 tygodni
Poziom MCP-1, VCAM-1 i poziom mRNA ICAM-1, CCR2
36 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita objętość miażdżycy (TAV)
Ramy czasowe: 36 tygodni
Całkowita objętość miażdżycy
36 tygodni
poziom lipidów
Ramy czasowe: 36 tygodni
LDL-C, HDL-C, TC, TG
36 tygodni
bezpieczeństwo i tolerancję oceniane na podstawie biochemii krwi, rutynowych badań krwi i rutynowych badań moczu
Ramy czasowe: 36 tygodni
biochemia krwi, rutyny krwi i rutyny moczu
36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hui Chen, doctor, Beijing Friendship Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • 1.Liao J K, Laufs U. Pleiotropic effects of statins[J]. Annual review of pharmacology and toxicology, 2005, 45: 89. 2.Davignon J. Beneficial cardiovascular pleiotropic effects of statins[J]. Circulation, 2004, 109(23 suppl 1): III-39-III-43. 3.Falk E, Shah P K, Fuster V. Coronary plaque disruption[J]. Circulation, 1995, 92(3): 657-671. 4. Nissen SE, Nicholls SJ, Sipahi I, et al.Effect of very high-intensity statin therapy on regression of coronary atherosclerosis:the ASTEROID trial. JAMA, 2006; 295: 1556-65. 5. Lee CW, et al. Comparison of Effects of Atorvastatin(20mg) Versus Rosuvastatin(10mg) Therapy on Mild Coronary Atherosclerosis Plaques(from the ARTMAP Trial).Am J Cardiol, 2012; 109:1700-1704.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 40068860-9

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Badania kliniczne na rozuwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj