Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Различные дозы терапии розувастатином при регрессии критического коронарного атеросклероза у пациентов с ОКС

6 июня 2015 г. обновлено: Hui Chen, Beijing Friendship Hospital

Влияние различных доз терапии розувастатином на регрессию критического коронарного атеросклероза у пациентов с ОКС в Китае

Целью данного исследования является определение того, может ли розувастатин в дозе 10 мг/сут или 20 мг/сут в течение 36 недель регрессировать критический коронарный атеросклероз по данным ВСУЗИ у пациентов с китайским острым коронарным синдромом (ОКС).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное открытое исследование с параллельными группами для оценки эффективности розувастатина 10 мг/сут или 20 мг/сут при критическом коронарном атеросклерозе у китайских пациентов с ОКС. Предполагаемая продолжительность исследования составляет приблизительно 36 недель. Пациенты с ангиографическим сужением диаметра просвета в любом невиновном участке на 40-70% будут включены в исследование. Первичным параметром эффективности является процентное изменение общего объема атеромы (ОАВ) критического коронарного атеросклероза после 36 недель лечения.

Для включения в исследование субъекты должны соответствовать следующим критериям:

  1. Предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования
  2. Пациенты с ОКС в возрасте от 18 до 75 лет, мужчины или женщины
  3. Ангиографическое сужение просвета в любом невиновном участке составляет от 40% до 70%.
  4. пациенты, ранее не получавшие статины, определяемые как не получавшие терапию статинами в течение 3 месяцев. Первичная переменная эффективности исследования представляет собой процентное изменение TAV по сравнению с исходным уровнем после приема розувастатина в дозе 10 мг/сут или 20 мг/сут в течение 36 недель по данным ВСУЗИ.

Вторичные переменные эффективности:

  • Изменение уровня липидов крови от исходного уровня на 12, 24, 36 неделе
  • Изменение маркеров воспаления по сравнению с исходным уровнем на 36-й неделе
  • Изменение процентного объема атеромы (PAV) по данным ВСУЗИ на 36-й неделе

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100050
        • Рекрутинг
        • Liu Qingbo
        • Контакт:
          • Qingbo Liu, master
          • Номер телефона: 13552328830
          • Электронная почта: 1035105896@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1. Предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования; 2,18 до 75 лет пациентов с ОКС, мужчин или женщин; 3. Ангиографическое сужение просвета в любом месте, не являющемся виновником, составляет от 40% до 70%; 4. не получавшие статины, определяемые как отсутствие терапии статинами в течение 3 месяцев;

Критерий исключения:

  1. Получали терапию статинами в течение 3 месяцев;
  2. Ангиографическое сужение просвета любых коронарных сосудов более 70%;
  3. Активное заболевание печени, АЛТ≥3*ВГН;
  4. Нарушение функции почек, CrCl<30 мл/мин;
  5. миопатия;
  6. Беременность, период лактации женский;
  7. Использование циклоспорина;
  8. Пациенты с неконтролируемым уровнем триглицеридов TG≥5,65 ммоль/л;
  9. Плохо контролируемый диабет (HbA1c≥10%)）Гиперчувствительность к розувастатину или любому из реципиентов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Статины, гиполипидемические препараты
розувастатин 10 мг или 20 мг в день, pro
Лекарство: розувастатин
10 мг/день или 20 мг/день, перорально
Другие имена:
  • крестор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентный объем атеромы (PAV)
Временное ограничение: 36 недель
Процентный объем атеромы
36 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровни воспалительных маркеров
Временное ограничение: 36 недель
MCP-1, уровень VCAM-1 и уровень мРНК ICAM-1, CCR2
36 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий объем атеромы (TAV)
Временное ограничение: 36 недель
Общий объем атеромы
36 недель
уровень липидов
Временное ограничение: 36 недель
ЛПНП-Х, ЛПВП-Х, ТС, ТГ
36 недель
безопасность и переносимость по оценке биохимии крови, анализов крови и мочи
Временное ограничение: 36 недель
биохимия крови, анализы крови и мочи
36 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Friendship Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Hui Chen, doctor, Beijing Friendship Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • 1.Liao J K, Laufs U. Pleiotropic effects of statins[J]. Annual review of pharmacology and toxicology, 2005, 45: 89. 2.Davignon J. Beneficial cardiovascular pleiotropic effects of statins[J]. Circulation, 2004, 109(23 suppl 1): III-39-III-43. 3.Falk E, Shah P K, Fuster V. Coronary plaque disruption[J]. Circulation, 1995, 92(3): 657-671. 4. Nissen SE, Nicholls SJ, Sipahi I, et al.Effect of very high-intensity statin therapy on regression of coronary atherosclerosis:the ASTEROID trial. JAMA, 2006; 295: 1556-65. 5. Lee CW, et al. Comparison of Effects of Atorvastatin(20mg) Versus Rosuvastatin(10mg) Therapy on Mild Coronary Atherosclerosis Plaques(from the ARTMAP Trial).Am J Cardiol, 2012; 109:1700-1704.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 40068860-9

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Острый коронарный синдром

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться