Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rosuvastatiinihoidon eri annokset kriittisen sepelvaltimon ateroskleroosin taantumiseen ACS-potilailla

lauantai 6. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Hui Chen, Beijing Friendship Hospital

Rosuvastatiinihoidon eri annosten vaikutus kriittisen sepelvaltimon ateroskleroosin taantumiseen kiinalaisilla ACS-potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, voiko rosuvastatiini 10 mg/d tai 20 mg/d 36 viikon ajan regressoida kriittistä sepelvaltimon ateroskleroosia IVUS-kuvauksella määritettynä kiinalaisessa akuuttia sepelvaltimotautia (ACS) sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan rosuvastatiinin 10 mg/d tai 20 mg/d tehoa kriittiseen sepelvaltimon ateroskleroosiin kiinalaisilla ACS-potilailla. Tutkimuksen arvioitu kesto on noin 36 viikkoa. Potilaat, joiden angiografinen luminaalinen halkaisija kaventuu missä tahansa ei-syyllisessä kohdassa 40–70 %, otetaan mukaan tutkimuspaikasta. Ensisijainen tehokkuusparametri on kriittisen sepelvaltimon ateroskleroosin kokonaisateroomatilavuuden (TAV) prosentuaalinen muutos 36 viikon hoidon jälkeen.

Opintoihin sisällytettävien aineiden tulee täyttää seuraavat kriteerit:

  1. Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
  2. 18–75-vuotiaat ACS-potilaat, miehiä tai naisia
  3. Angiografinen luminaalisen halkaisijan kapeneminen missä tahansa muussa kuin syylliskohdassa on 40–70 %
  4. aiemmin statiinia käyttämätön, määritellään saamatta statiinihoitoa 3 kuukauteen. Tutkimuksen ensisijainen tehokkuusmuuttuja on TAV:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta rosuvastatiinin 10 mg/d tai 20 mg/d jälkeen 36 viikon ajan IVUS-kuvauksella määritettynä.

Toissijaiset tehokkuusmuuttujat ovat:

  • Veren lipiditason muutos lähtötasosta viikolla 12, 24, 36
  • Tulehdusmarkkerien muutos lähtötasosta viikolla 36
  • Ateromatilavuuden prosentuaalinen muutos (PAV) määritettynä IVUS-kuvauksella viikolla 36

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100050
        • Rekrytointi
        • Liu Qingbo
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä; 2,18–75-vuotiaat ACS-potilaat, miehet tai naiset; 3. Angiografinen luminaalisen halkaisijan kaventuminen missä tahansa muussa kuin syylliskohdassa on 40–70 %; 4. aiemmin statiinia käyttämätön, määritelty siten, että hän ei ole saanut statiinihoitoa 3 kuukauteen;

Poissulkemiskriteerit:

  1. olet saanut statiinihoitoa 3 kuukauden sisällä;
  2. Angiografinen luminaalinen halkaisija kapenee kaikissa sepelvaltimoissa yli 70 %;
  3. Aktiivinen maksasairaus, ALT≥3*ULN;
  4. Munuaistoiminnan vaurio, CrCl < 30 ml/min;
  5. myopatia;
  6. Raskaus, imetys nainen;
  7. Syklosporiinin käyttö;
  8. Potilaat, joiden triglyseriditasot ovat hallitsemattomia TG≥5,65 mmol／L;
  9. Huonosti hallinnassa oleva diabetes (HbA1c≥10 %) Yliherkkyys rosuvastatiinille tai jollekin vastaanottajasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Statiinit, lipidejä alentavat lääkkeet
rosuvastatiini 10 mg tai 20 mg päivässä, pro
Lääke: rosuvastatiini
10 mg/d tai 20 mg/d, po
Muut nimet:
  • crestor

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aterooman tilavuusprosentti (PAV)
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Aterooman tilavuusprosentti
36 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tulehdusmerkkiainetasot
Aikaikkuna: 36 viikkoa
MCP-1-, VCAM-1-taso ja ICAM-1:n, CCR2:n mRNA-taso
36 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aterooman kokonaistilavuus (TAV)
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Atheroman kokonaistilavuus
36 viikkoa
lipiditaso
Aikaikkuna: 36 viikkoa
LDL-C,HDL-C,TC,TG
36 viikkoa
turvallisuus ja siedettävyys mitattuna veren biokemian, verirutiinien ja virtsarutiinien perusteella
Aikaikkuna: 36 viikkoa
veren biokemia, verirutiinit ja virtsarutiinit
36 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Friendship Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Hui Chen, doctor, Beijing Friendship Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • 1.Liao J K, Laufs U. Pleiotropic effects of statins[J]. Annual review of pharmacology and toxicology, 2005, 45: 89. 2.Davignon J. Beneficial cardiovascular pleiotropic effects of statins[J]. Circulation, 2004, 109(23 suppl 1): III-39-III-43. 3.Falk E, Shah P K, Fuster V. Coronary plaque disruption[J]. Circulation, 1995, 92(3): 657-671. 4. Nissen SE, Nicholls SJ, Sipahi I, et al.Effect of very high-intensity statin therapy on regression of coronary atherosclerosis:the ASTEROID trial. JAMA, 2006; 295: 1556-65. 5. Lee CW, et al. Comparison of Effects of Atorvastatin(20mg) Versus Rosuvastatin(10mg) Therapy on Mild Coronary Atherosclerosis Plaques(from the ARTMAP Trial).Am J Cardiol, 2012; 109:1700-1704.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 40068860-9

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa