Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ulike doser av rosuvastatinterapi på regresjon av kritisk koronar aterosklerose hos ACS-pasienter

6. juni 2015 oppdatert av: Hui Chen, Beijing Friendship Hospital

Effekt av ulike doser av rosuvastatinterapi på regresjon av kritisk koronar aterosklerose hos kinesiske ACS-pasienter

Hensikten med denne studien er å bestemme om Rosuvastatin 10 mg/d eller 20 mg/d i 36 uker kan regressere kritisk koronar aterosklerose som bestemt ved IVUS-avbildning hos pasienter med kinesisk akutt koronarsyndrom (ACS).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, åpen, parallell gruppestudie for å evaluere effekten av rosuvastatin 10 mg/d eller 20 mg/d på kritisk koronar aterosklerose hos kinesiske ACS-pasienter. Den forventede varigheten av studien er ca. 36 uker. Pasienter med angiografisk luminal diameter som innsnevres på et hvilket som helst sted mellom 40%-70% vil bli registrert fra studiestedet. Den primære effektparameteren er prosentvis endring av totalt ateromvolum (TAV) av kritisk koronar aterosklerose etter 36 ukers behandling.

For inkludering i studien må emnene oppfylle følgende kriterier:

  1. Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
  2. 18 til 75 år gamle ACS-pasienter, mann eller kvinne
  3. Den angiografiske innsnevringen av luminal diameter på ethvert ikke-skyldig sted er mellom 40%-70%
  4. statin-naiv, definert som å ikke motta statinbehandling innen 3 måneder. Studiens primære effektvariabel er prosentvis endring av TAV fra baseline etter rosuvastatin 10 mg/d eller 20 mg/d i 36 uker, bestemt ved IVUS-avbildning.

De sekundære effektvariablene er:

  • Endring av blodlipidnivå fra baseline ved 12., 24., 36. uke
  • Endring av inflammatoriske markører fra baseline ved 36. uke
  • Endring av prosent ateromvolum (PAV) som bestemt ved IVUS-avbildning ved 36. uke

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Liu Qingbo
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Gi informert samtykke før noen studiespesifikke prosedyrer; 2,18 til 75 år gamle ACS-pasienter, menn eller kvinner; 3. Den angiografiske innsnevringen av luminal diameter på ethvert ikke-skyldig sted er mellom 40%-70%; 4. statin-naiv, definert som å ikke motta statinbehandling innen 3 måneder;

Ekskluderingskriterier:

  1. Har mottatt statinbehandling innen 3 måneder;
  2. Den angiografiske luminale diameteren innsnevring i alle koronarkar er mer enn 70 %;
  3. Aktiv leversykdom, ALT≥3*ULN;
  4. Nyrefunksjonsskade, CrCl<30ml/min;
  5. Myopati;
  6. Graviditet, amming kvinne;
  7. Bruk av ciklosporin;
  8. Pasienter med ukontrollerte triglyseridnivåer TG≥5,65 mmol／L;
  9. Dårlig kontrollert diabetes (HbA1c≥10 %） Overfølsomhet overfor rosuvastatin eller noen av mottakerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Statiner, lipidsenkende legemidler
rosuvastatin 10mg eller 20mg per dag，pro
Legemiddel: rosuvastatin
10mg/d eller 20mg/d,po
Andre navn:
  • krestor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent ateromvolum (PAV)
Tidsramme: 36 uker
Prosent ateromvolum
36 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nivåer av inflammatoriske markører
Tidsramme: 36 uker
MCP-1, VCAM-1 nivå og mRNA nivå av ICAM-1, CCR2
36 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt ateromvolum (TAV)
Tidsramme: 36 uker
Totalt ateromvolum
36 uker
lipidnivå
Tidsramme: 36 uker
LDL-C, HDL-C, TC, TG
36 uker
sikkerhet og tolerabilitet vurdert av blodbiokjemi, blodrutiner og urinrutiner
Tidsramme: 36 uker
blodbiokjemi, blodrutiner og urinrutiner
36 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hui Chen, doctor, Beijing Friendship Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • 1.Liao J K, Laufs U. Pleiotropic effects of statins[J]. Annual review of pharmacology and toxicology, 2005, 45: 89. 2.Davignon J. Beneficial cardiovascular pleiotropic effects of statins[J]. Circulation, 2004, 109(23 suppl 1): III-39-III-43. 3.Falk E, Shah P K, Fuster V. Coronary plaque disruption[J]. Circulation, 1995, 92(3): 657-671. 4. Nissen SE, Nicholls SJ, Sipahi I, et al.Effect of very high-intensity statin therapy on regression of coronary atherosclerosis:the ASTEROID trial. JAMA, 2006; 295: 1556-65. 5. Lee CW, et al. Comparison of Effects of Atorvastatin(20mg) Versus Rosuvastatin(10mg) Therapy on Mild Coronary Atherosclerosis Plaques(from the ARTMAP Trial).Am J Cardiol, 2012; 109:1700-1704.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 40068860-9

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt koronarsyndrom

Kliniske studier på rosuvastatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere