Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskellige doser af Rosuvastatin-terapi ved regression af kritisk koronar aterosklerose hos ACS-patienter

6. juni 2015 opdateret af: Hui Chen, Beijing Friendship Hospital

Effekt af forskellige doser af Rosuvastatin-terapi på regression af kritisk koronar aterosklerose hos kinesiske ACS-patienter

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om Rosuvastatin 10 mg/d eller 20 mg/d i 36 uger kan regressere kritisk koronar aterosklerose som bestemt ved IVUS-billeddannelse hos patienter med kinesisk akut koronarsyndrom (ACS).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, åbent, parallelt gruppestudie for at evaluere effektiviteten af ​​rosuvastatin 10 mg/d eller 20 mg/d på kritisk koronar aterosklerose hos kinesiske ACS-patienter. Den forventede varighed af undersøgelsen er ca. 36 uger. Patienter med indsnævring af angiografisk luminal diameter på et hvilket som helst sted, der ikke er synderen, vil blive tilmeldt fra undersøgelsesstedet. Den primære effektparameter er den procentvise ændring af Total Atheroma Volume (TAV) af kritisk koronar aterosklerose efter 36 ugers behandling.

For optagelse i undersøgelsen skal emner opfylde følgende kriterier:

  1. Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  2. 18 til 75 år gamle ACS-patienter, mandlige eller kvindelige
  3. Den angiografiske luminale diameter indsnævring i ethvert ikke-skyldigt sted er mellem 40%-70%
  4. statin-naiv, defineret som ingen statinbehandling inden for 3 måneder. Studiets primære effektvariabel er procentvis ændring af TAV fra baseline efter rosuvastatin 10 mg/d eller 20 mg/d i 36 uger som bestemt ved IVUS-billeddannelse.

De sekundære effektivitetsvariabler er:

  • Ændring af blodlipidniveau fra baseline ved 12., 24., 36. uge
  • Ændring af inflammatoriske markører fra baseline ved 36. uge
  • Ændring af procent atheromvolumen (PAV) som bestemt ved IVUS-billeddannelse ved 36. uge

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Liu Qingbo
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer; 2,18 til 75 år gamle ACS-patienter, mandlige eller kvindelige; 3. Den angiografiske luminale diameter indsnævring i ethvert ikke-skyldigt sted er mellem 40%-70%; 4.statin-naiv, defineret som ingen statinbehandling inden for 3 måneder;

Ekskluderingskriterier:

  1. Har modtaget statinbehandling inden for 3 måneder;
  2. Den angiografiske luminale diameter indsnævring i alle koronarkar er mere end 70 %;
  3. Aktiv leversygdom, ALT≥3*ULN;
  4. Nyrefunktionsskade, CrCl<30ml/min;
  5. Myopati;
  6. Graviditet, amning kvinde;
  7. Brug af cyclosporin;
  8. Patienter med ukontrollerede triglyceridniveauer TG≥5,65 mmol／L;
  9. Dårligt kontrolleret diabetes (HbA1c≥10%）Overfølsomhed over for rosuvastatin eller nogen af ​​modtagerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Statiner, lipidsænkende lægemidler
rosuvastatin 10mg eller 20mg pr. dag，pro
Medicin: rosuvastatin
10 mg/d eller 20 mg/d, po
Andre navne:
  • crestor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Atheromvolumen i procent (PAV)
Tidsramme: 36 uger
Atheromvolumen i procent
36 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
niveauer af inflammatoriske markører
Tidsramme: 36 uger
MCP-1, VCAM-1 niveau og mRNA niveau af ICAM-1, CCR2
36 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Atheroma Volume (TAV)
Tidsramme: 36 uger
Total atheromvolumen
36 uger
lipid niveau
Tidsramme: 36 uger
LDL-C, HDL-C, TC, TG
36 uger
sikkerhed og tolerabilitet vurderet ved blodbiokemi, blodrutiner og urinrutiner
Tidsramme: 36 uger
blodbiokemi, blodrutiner og urinrutiner
36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hui Chen, doctor, Beijing Friendship Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • 1.Liao J K, Laufs U. Pleiotropic effects of statins[J]. Annual review of pharmacology and toxicology, 2005, 45: 89. 2.Davignon J. Beneficial cardiovascular pleiotropic effects of statins[J]. Circulation, 2004, 109(23 suppl 1): III-39-III-43. 3.Falk E, Shah P K, Fuster V. Coronary plaque disruption[J]. Circulation, 1995, 92(3): 657-671. 4. Nissen SE, Nicholls SJ, Sipahi I, et al.Effect of very high-intensity statin therapy on regression of coronary atherosclerosis:the ASTEROID trial. JAMA, 2006; 295: 1556-65. 5. Lee CW, et al. Comparison of Effects of Atorvastatin(20mg) Versus Rosuvastatin(10mg) Therapy on Mild Coronary Atherosclerosis Plaques(from the ARTMAP Trial).Am J Cardiol, 2012; 109:1700-1704.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2015

Først opslået (Skøn)

20. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 40068860-9

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner