Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Diferentes dosis de terapia con rosuvastatina en la regresión de la aterosclerosis coronaria crítica en pacientes con SCA

6 de junio de 2015 actualizado por: Hui Chen, Beijing Friendship Hospital

Efecto de diferentes dosis de terapia con rosuvastatina en la regresión de la aterosclerosis coronaria crítica en pacientes chinos con SCA

El propósito de este estudio es determinar si la rosuvastatina 10 mg/d o 20 mg/d durante 36 semanas puede hacer retroceder la aterosclerosis coronaria crítica según lo determinado por imágenes IVUS en pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) chino.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, abierto, de grupos paralelos para evaluar la eficacia de la rosuvastatina 10 mg/d o 20 mg/d en la aterosclerosis coronaria crítica en pacientes chinos con SCA. La duración anticipada del estudio es de aproximadamente 36 semanas. Los pacientes con un estrechamiento del diámetro luminal angiográfico en cualquier sitio no culpable entre un 40 % y un 70 % se inscribirán en el sitio del estudio. El parámetro principal de eficacia es el cambio porcentual del volumen total de ateroma (TAV) de la aterosclerosis coronaria crítica después de 36 semanas de tratamiento.

Para su inclusión en el estudio los sujetos deben cumplir los siguientes criterios:

  1. Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
  2. Pacientes con SCA de 18 a 75 años, hombres o mujeres
  3. El estrechamiento del diámetro luminal angiográfico en cualquier sitio no culpable es entre 40%-70%
  4. sin tratamiento previo con estatinas, definido como no haber recibido tratamiento con estatinas en 3 meses. La principal variable de eficacia del estudio es el cambio porcentual del TAV desde el inicio después de rosuvastatina 10 mg/d o 20 mg/d durante 36 semanas, según lo determinado por imágenes IVUS.

Las variables secundarias de eficacia son:

  • Cambio en el nivel de lípidos en sangre desde el inicio a las semanas 12, 24 y 36
  • Cambio de marcadores inflamatorios desde el inicio en la semana 36
  • Cambio del porcentaje de volumen de ateroma (PAV) según lo determinado por imágenes IVUS en la semana 36

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Reclutamiento
        • Liu Qingbo
        • Contacto:
          • Qingbo Liu, master
          • Número de teléfono: 13552328830
          • Correo electrónico: 1035105896@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio; 2.18 a 75 años Pacientes con SCA, hombres o mujeres; 3. El estrechamiento del diámetro luminal angiográfico en cualquier sitio no culpable es entre 40% y 70%; 4. naïve con estatinas, definido como no haber recibido tratamiento con estatinas dentro de los 3 meses;

Criterio de exclusión:

  1. Haber recibido terapia con estatinas dentro de los 3 meses;
  2. El estrechamiento del diámetro luminal angiográfico en cualquier vaso coronario es superior al 70%;
  3. Enfermedad hepática activa, ALT≥3*LSN;
  4. Daño de la función renal, CrCl<30ml/min;
  5. miopatía;
  6. Embarazo, lactancia mujer;
  7. Usando ciclosporina;
  8. Pacientes con niveles de triglicéridos no controlados TG≥5,65 mmol／L;
  9. Diabetes mal controlada (HbA1c≥10%）Hipersensibilidad a la rosuvastatina o a alguno de los receptores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estatinas, medicamentos para reducir los lípidos
rosuvastatina 10 mg o 20 mg por día, pro
Droga: rosuvastatina
10 mg/día o 20 mg/día, por vía oral
Otros nombres:
  • crestor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de volumen de ateroma (PAV)
Periodo de tiempo: 36 semanas
Porcentaje de volumen de ateroma
36 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
niveles de marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 36 semanas
MCP-1, nivel de VCAM-1 y nivel de ARNm de ICAM-1, CCR2
36 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen total de ateroma (TAV)
Periodo de tiempo: 36 semanas
Volumen total de ateroma
36 semanas
nivel de lípidos
Periodo de tiempo: 36 semanas
C-LDL, C-HDL, TC, TG
36 semanas
seguridad y tolerabilidad evaluadas por bioquímica sanguínea, rutinas de sangre y rutinas de orina
Periodo de tiempo: 36 semanas
bioquímica sanguínea, rutinas de sangre y rutinas de orina
36 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Friendship Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Hui Chen, doctor, Beijing Friendship Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • 1.Liao J K, Laufs U. Pleiotropic effects of statins[J]. Annual review of pharmacology and toxicology, 2005, 45: 89. 2.Davignon J. Beneficial cardiovascular pleiotropic effects of statins[J]. Circulation, 2004, 109(23 suppl 1): III-39-III-43. 3.Falk E, Shah P K, Fuster V. Coronary plaque disruption[J]. Circulation, 1995, 92(3): 657-671. 4. Nissen SE, Nicholls SJ, Sipahi I, et al.Effect of very high-intensity statin therapy on regression of coronary atherosclerosis:the ASTEROID trial. JAMA, 2006; 295: 1556-65. 5. Lee CW, et al. Comparison of Effects of Atorvastatin(20mg) Versus Rosuvastatin(10mg) Therapy on Mild Coronary Atherosclerosis Plaques(from the ARTMAP Trial).Am J Cardiol, 2012; 109:1700-1704.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 40068860-9

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre rosuvastatina

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Hungary

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir