Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Különböző dózisú rosuvastatin terápia a kritikus koszorúér atherosclerosis regressziójára ACS-betegekben

2015. június 6. frissítette: Hui Chen, Beijing Friendship Hospital

Különböző dózisú rosuvastatin terápia hatása a kritikus koszorúér atherosclerosis regressziójára kínai ACS-betegekben

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a 36 hétig tartó 10 mg/nap vagy 20 mg/nap Rosuvastatin visszafejlődik-e a kritikus koszorúér atherosclerosisban, amelyet IVUS képalkotással határoztak meg kínai akut koszorúér-szindrómás (ACS) betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, nyílt, párhuzamos csoportos vizsgálat a 10 mg/nap vagy 20 mg/d rosuvastatin hatékonyságának értékelésére a kritikus koszorúér-atherosclerosisban kínai ACS-betegeknél. A vizsgálat várható időtartama hozzávetőlegesen 36 hét. Azok a betegek, akiknél az angiográfiás luminális átmérő bármely nem-bűnös helyen 40-70% között szűkül, a vizsgálati helyről kerülnek be. Az elsődleges hatékonysági paraméter a kritikus coronaria atherosclerosis teljes atheroma térfogatának (TAV) százalékos változása 36 hetes kezelés után.

A vizsgálati alanyoknak a következő kritériumoknak kell megfelelniük a vizsgálatba való felvételhez:

  1. Tájékozott beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt
  2. 18-75 éves ACS-betegek, férfiak vagy nők
  3. Az angiográfiás luminális átmérő szűkülése bármely nem hibás helyen 40-70%
  4. sztatin-naiv, definíció szerint 3 hónapon belül nem kapott sztatinkezelést. A vizsgálat elsődleges hatékonysági változója a TAV százalékos változása a kiindulási értékhez képest 10 mg/nap vagy 20 mg/nap rozuvasztatin 36 héten át történő alkalmazása után, IVUS képalkotással meghatározva.

A másodlagos hatékonysági változók a következők:

  • A vér lipidszintjének változása a kiindulási értékhez képest a 12., 24., 36. héten
  • A gyulladásos markerek változása a kiindulási értékhez képest a 36. héten
  • Az atheroma térfogatának (PAV) százalékos változása IVUS képalkotással a 36. héten

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100050
        • Toborzás
        • Liu Qingbo
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. Tájékozott beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt; 2,18-75 éves ACS-betegek, férfiak vagy nők; 3. Az angiográfiás luminális átmérő szűkülése bármely nem hibás helyen 40-70% között van; 4. sztatinnal nem kezelt, definíció szerint 3 hónapon belül nem kapott sztatinkezelést;

Kizárási kritériumok:

  1. 3 hónapon belül sztatinkezelésben részesült;
  2. Az angiográfiás luminális átmérő szűkülése bármely koszorúérben több mint 70%;
  3. Aktív májbetegség, ALT≥3*ULN;
  4. Vesefunkció károsodás, CrCl<30ml/perc;
  5. myopathia;
  6. Terhesség, szoptatás nőstény;
  7. ciklosporin használata;
  8. Nem kontrollált trigliceridszintű betegek TG≥5,65 mmol／L;
  9. Rosszul szabályozott cukorbetegség (HbA1c≥10%) Rosuvastatinnal vagy bármely recipiens túlérzékenysége.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Statinok, lipidcsökkentő gyógyszerek
rosuvastatin 10 mg vagy 20 mg naponta, pro
Drog: rosuvastatin
10 mg/nap vagy 20 mg/nap, po
Más nevek:
  • crestor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos atheroma térfogat (PAV)
Időkeret: 36 hét
Százalékos atheroma térfogat
36 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
gyulladásos markerszintek
Időkeret: 36 hét
MCP-1, VCAM-1 szint és ICAM-1, CCR2 mRNS szintje
36 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes atheroma térfogat (TAV)
Időkeret: 36 hét
Teljes atheroma térfogat
36 hét
lipid szint
Időkeret: 36 hét
LDL-C, HDL-C, TC, TG
36 hét
biztonságosság és tolerálhatóság a vér biokémiájával, a vérvizsgálattal és a vizeletvizsgálattal mérve
Időkeret: 36 hét
vérbiokémia, vér- és vizeletvizsgálati rutinok
36 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Friendship Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hui Chen, doctor, Beijing Friendship Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • 1.Liao J K, Laufs U. Pleiotropic effects of statins[J]. Annual review of pharmacology and toxicology, 2005, 45: 89. 2.Davignon J. Beneficial cardiovascular pleiotropic effects of statins[J]. Circulation, 2004, 109(23 suppl 1): III-39-III-43. 3.Falk E, Shah P K, Fuster V. Coronary plaque disruption[J]. Circulation, 1995, 92(3): 657-671. 4. Nissen SE, Nicholls SJ, Sipahi I, et al.Effect of very high-intensity statin therapy on regression of coronary atherosclerosis:the ASTEROID trial. JAMA, 2006; 295: 1556-65. 5. Lee CW, et al. Comparison of Effects of Atorvastatin(20mg) Versus Rosuvastatin(10mg) Therapy on Mild Coronary Atherosclerosis Plaques(from the ARTMAP Trial).Am J Cardiol, 2012; 109:1700-1704.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 17.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 40068860-9

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel