Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Unterschiedliche Dosierungen der Rosuvastatin-Therapie zur Rückbildung kritischer koronarer Atherosklerose bei ACS-Patienten

6. Juni 2015 aktualisiert von: Hui Chen, Beijing Friendship Hospital

Wirkung unterschiedlicher Dosierungen der Rosuvastatin-Therapie auf die Regression kritischer koronarer Atherosklerose bei chinesischen ACS-Patienten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Rosuvastatin 10 mg/Tag oder 20 mg/Tag über 36 Wochen die kritische koronare Atherosklerose zurückbilden kann, wie durch IVUS-Bildgebung bei Patienten mit chinesischem akutem Koronarsyndrom (ACS) bestimmt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, offene Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Rosuvastatin 10 mg/Tag oder 20 mg/Tag bei kritischer koronarer Atherosklerose bei chinesischen ACS-Patienten. Die voraussichtliche Dauer der Studie beträgt ungefähr 36 Wochen. Patienten mit einer Verengung des angiographischen Lumendurchmessers an einer nicht ursächlichen Stelle zwischen 40 % und 70 % werden vom Studienort aufgenommen. Der primäre Wirksamkeitsparameter ist die prozentuale Veränderung des Gesamt-Atheromvolumens (TAV) der kritischen koronaren Atherosklerose nach 36-wöchiger Behandlung.

Für die Aufnahme in die Studie sollten die Probanden folgende Kriterien erfüllen:

  1. Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
  2. 18 bis 75 Jahre alte ACS-Patienten, männlich oder weiblich
  3. Die Verengung des angiographischen Lumendurchmessers an jeder nicht ursächlichen Stelle beträgt zwischen 40 % und 70 %.
  4. Statin-naiv, definiert als Erhalt keiner Statin-Therapie innerhalb von 3 Monaten. Die primäre Wirksamkeitsvariable der Studie ist die prozentuale Veränderung des TAV gegenüber dem Ausgangswert nach Rosuvastatin 10 mg/Tag oder 20 mg/Tag über 36 Wochen, bestimmt durch IVUS-Bildgebung.

Die sekundären Wirksamkeitsvariablen sind:

  • Änderung des Blutfettspiegels gegenüber dem Ausgangswert in der 12., 24. und 36. Woche
  • Veränderung der Entzündungsmarker gegenüber dem Ausgangswert in der 36. Woche
  • Änderung des prozentualen Atheromvolumens (PAV), bestimmt durch IVUS-Bildgebung in der 36. Woche

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Rekrutierung
        • Liu Qingbo
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren; 2,18 bis 75 Jahre alte ACS-Patienten, männlich oder weiblich; 3. Die Verengung des angiographischen Lumendurchmessers an jeder nicht ursächlichen Stelle beträgt zwischen 40 % und 70 %; 4.Statin-naiv, definiert als Erhalt keiner Statintherapie innerhalb von 3 Monaten;

Ausschlusskriterien:

  1. innerhalb von 3 Monaten eine Statintherapie erhalten haben;
  2. Die angiographische Verengung des Lumendurchmessers in allen Herzkranzgefäßen beträgt mehr als 70 %;
  3. Aktive Lebererkrankung, ALT≥3*ULN;
  4. Schädigung der Nierenfunktion, CrCl<30 ml/min;
  5. Myopathie;
  6. Schwangerschaft, Stillzeit weiblich;
  7. Verwendung von Cyclosporin;
  8. Patienten mit unkontrollierten Triglyceridspiegeln TG≥5,65 mmol/l;
  9. Schlecht eingestellter Diabetes (HbA1c ≥ 10 %), Überempfindlichkeit gegen Rosuvastatin oder einen der Empfänger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Statine, lipidsenkende Medikamente
Rosuvastatin 10 mg oder 20 mg pro Tag, pro
Arzneimittel: Rosuvastatin
10 mg/Tag oder 20 mg/Tag, po
Andere Namen:
  • Crestor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuales Atheromvolumen (PAV)
Zeitfenster: 36 Wochen
Prozentuales Atheromvolumen
36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsmarkerwerte
Zeitfenster: 36 Wochen
MCP-1-, VCAM-1-Spiegel und mRNA-Spiegel von ICAM-1, CCR2
36 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt-Atheromvolumen (TAV)
Zeitfenster: 36 Wochen
Gesamtvolumen des Atheroms
36 Wochen
Lipidspiegel
Zeitfenster: 36 Wochen
LDL-C, HDL-C, TC, TG
36 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit, beurteilt durch Blutbiochemie, Blutuntersuchungen und Urinuntersuchungen
Zeitfenster: 36 Wochen
Blutbiochemie, Blutroutinen und Urinroutinen
36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hui Chen, doctor, Beijing Friendship Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • 1.Liao J K, Laufs U. Pleiotropic effects of statins[J]. Annual review of pharmacology and toxicology, 2005, 45: 89. 2.Davignon J. Beneficial cardiovascular pleiotropic effects of statins[J]. Circulation, 2004, 109(23 suppl 1): III-39-III-43. 3.Falk E, Shah P K, Fuster V. Coronary plaque disruption[J]. Circulation, 1995, 92(3): 657-671. 4. Nissen SE, Nicholls SJ, Sipahi I, et al.Effect of very high-intensity statin therapy on regression of coronary atherosclerosis:the ASTEROID trial. JAMA, 2006; 295: 1556-65. 5. Lee CW, et al. Comparison of Effects of Atorvastatin(20mg) Versus Rosuvastatin(10mg) Therapy on Mild Coronary Atherosclerosis Plaques(from the ARTMAP Trial).Am J Cardiol, 2012; 109:1700-1704.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 40068860-9

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akutes Koronar-Syndrom

Klinische Studien zur Rosuvastatin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in France

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren