ACS患者における重篤な冠動脈アテローム性動脈硬化症の退縮に対するロスバスタチン療法の異なる用量
2015年6月6日 更新者：Hui Chen、Beijing Friendship Hospital
中国人ACS患者における重篤な冠動脈アテローム性動脈硬化症の退縮に対するロスバスタチン療法の異なる用量の効果
この研究の目的は、中国の急性冠症候群（ACS）患者において、IVUS画像検査により判定された、ロスバスタチン10mg/日または20mg/日の36週間投与が重篤な冠動脈アテローム性動脈硬化症を退行させることができるかどうかを判定することである。
調査の概要
詳細な説明
これは、中国人のACS患者における重篤な冠動脈アテローム性動脈硬化症に対するロスバスタチン10mg/日または20mg/日の有効性を評価するための前向き非盲検並行グループ研究である。 予想される研究期間は約36週間である。非犯人部位で血管造影による管腔直径が40%～70%狭くなっている患者が研究施設から登録される。 主な有効性パラメーターは、36 週間の治療後の重篤な冠動脈アテローム性動脈硬化症の総アテローム容積 (TAV) の変化率です。
研究に含めるためには、被験者は以下の基準を満たす必要があります。
- 研究特有の手順の前にインフォームドコンセントを提供する
- 18～75歳のACS患者、男性または女性
- 非犯罪部位における血管造影の内腔直径の狭小化は 40% ～ 70% の間である
- スタチン未治療、3 か月以内にスタチン治療を受けていないことと定義される。この研究の主な有効性変数は、IVUS 画像検査によって測定された、ロスバスタチン 10 mg/日または 20 mg/日を 36 週間投与した後のベースラインからの TAV の変化率です。
二次有効性変数は次のとおりです。
- 12、24、36週目の血中脂質値のベースラインからの変化
- 36週目のベースラインからの炎症マーカーの変化
- 36 週目の IVUS 画像によって決定されたアテローム容積パーセント (PAV) の変化
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100050
- 募集
- Liu Qingbo
-
コンタクト：
- Qingbo Liu, master
- 電話番号：13552328830
- メール：1035105896@qq.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1.研究特有の手順に先立ってインフォームドコンセントを提供する。 2.18～75歳のACS患者、男性または女性。 3. 非犯罪部位における血管造影の管腔直径の狭小化は 40% ～ 70% の間である。 4. スタチンナイーブ、3 か月以内にスタチン治療を受けていないものとして定義されます。
除外基準:
- 3か月以内にスタチン療法を受けたことがある。
- 冠状血管の血管造影による管腔直径の縮小は 70% 以上です。
- 活動性肝疾患、ALT≧3*ULN。
- 腎機能損傷、CrCl<30ml/min;
- ミオパシー;
- 妊娠、授乳中の女性。
- シクロスポリンの使用。
- 中性脂肪レベルが制御されていない患者 TG≧5.65 mmol／L。
- コントロール不良の糖尿病（HbA1c≧10%）ロスバスタチンまたはいずれかのレシピエントに対する過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：スタチン、脂質低下薬
ロスバスタチン 1 日あたり 10mg または 20mg、プロ
|
10mg/日または20mg/日、経口
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アテローム体積パーセント (PAV)
時間枠：36週間
|
アテローム体積パーセント
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36週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炎症マーカーレベル
時間枠：36週間
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MCP-1、VCAM-1 レベルおよび ICAM-1、CCR2 の mRNA レベル
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36週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総アテローム容積 (TAV)
時間枠：36週間
|
アテロームの総体積
|
36週間
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脂質レベル
時間枠：36週間
|
LDL-C、HDL-C、TC、TG
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36週間
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血液生化学、血液検査、および尿検査によって評価される安全性と忍容性
時間枠：36週間
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血液生化学、血液検査および尿検査
|
36週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hui Chen, doctor、Beijing Friendship Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- 1.Liao J K, Laufs U. Pleiotropic effects of statins[J]. Annual review of pharmacology and toxicology, 2005, 45: 89. 2.Davignon J. Beneficial cardiovascular pleiotropic effects of statins[J]. Circulation, 2004, 109(23 suppl 1): III-39-III-43. 3.Falk E, Shah P K, Fuster V. Coronary plaque disruption[J]. Circulation, 1995, 92(3): 657-671. 4. Nissen SE, Nicholls SJ, Sipahi I, et al.Effect of very high-intensity statin therapy on regression of coronary atherosclerosis:the ASTEROID trial. JAMA, 2006; 295: 1556-65. 5. Lee CW, et al. Comparison of Effects of Atorvastatin(20mg) Versus Rosuvastatin(10mg) Therapy on Mild Coronary Atherosclerosis Plaques(from the ARTMAP Trial).Am J Cardiol, 2012; 109:1700-1704.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (予想される)
2016年7月1日
研究の完了 (予想される)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月6日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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ロスバスタチンの臨床試験
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Seoul National University HospitalGangnam Severance Hospital完了
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AstraZenecaParexel積極的、募集していない