Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Různé dávky terapie rosuvastatinem na regresi kritické koronární aterosklerózy u pacientů s AKS

6. června 2015 aktualizováno: Hui Chen, Beijing Friendship Hospital

Vliv různých dávek terapie rosuvastatinem na regresi kritické koronární aterosklerózy u čínských pacientů s AKS

Účelem této studie je určit, zda může Rosuvastatin v dávce 10 mg/den nebo 20 mg/den po dobu 36 týdnů zvrátit kritickou koronární aterosklerózu, jak bylo stanoveno pomocí IVUS zobrazení u pacientů s čínským akutním koronárním syndromem (ACS).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, otevřená studie s paralelními skupinami k hodnocení účinnosti rosuvastatinu 10 mg/den nebo 20 mg/den na kritickou koronární aterosklerózu u čínských pacientů s AKS. Předpokládaná doba trvání studie je přibližně 36 týdnů. Z místa studie budou zařazeni pacienti s angiografickým zúžením luminálního průměru v jakémkoli místě, které není viníkem, mezi 40 % až 70 %. Primárním parametrem účinnosti je procentuální změna celkového objemu ateromu (TAV) kritické koronární aterosklerózy po 36 týdnech léčby.

Pro zařazení do studie by subjekty měly splňovat následující kritéria:

  1. Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  2. Pacienti s ACS ve věku 18 až 75 let, muži nebo ženy
  3. Angiografický luminální průměr zúžení v jakémkoli místě, které není viníkem, je mezi 40%-70%
  4. bez předchozí léčby statiny, definováno jako bez léčby statiny během 3 měsíců. Primární proměnnou účinnosti studie je procentuální změna TAV od výchozí hodnoty po rosuvastatinu 10 mg/d nebo 20 mg/d po dobu 36 týdnů, jak bylo stanoveno zobrazením IVUS.

Sekundární proměnné účinnosti jsou:

  • Změna hladiny krevních lipidů od výchozí hodnoty ve 12., 24., 36. týdnu
  • Změna zánětlivých markerů od výchozích hodnot ve 36. týdnu
  • Změna procentuálního objemu ateromu (PAV) stanovená pomocí IVUS zobrazování ve 36. týdnu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Nábor
        • Liu Qingbo
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii; 2,18 až 75 let staré pacienty s ACS, muže nebo ženy; 3. Angiografické zúžení luminálního průměru v jakémkoli místě, které není viníkem, je mezi 40%-70%; 4. statiny dosud neléčené, definované jako nedostatečná léčba statiny do 3 měsíců;

Kritéria vyloučení:

  1. podstoupili léčbu statiny během 3 měsíců;
  2. Angiografický luminální průměr zúžení v jakékoli koronární cévě je více než 70 %;
  3. Aktivní onemocnění jater, ALT≥3*ULN;
  4. poškození funkce ledvin, CrCl<30 ml/min;
  5. myopatie;
  6. Těhotenství, kojení samice;
  7. Použití cyklosporinu;
  8. Pacienti s nekontrolovanými hladinami triglyceridů TG≥5,65 mmol／L;
  9. Špatně kontrolovaný diabetes (HbA1c≥10 %）Hypersenzitivita na rosuvastatin nebo na kteréhokoli z příjemců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Statiny, léky snižující hladinu lipidů
rosuvastatin 10 mg nebo 20 mg denně, pro
Lék: rosuvastatin
10 mg/d nebo 20 mg/d, po
Ostatní jména:
  • crestor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentní objem ateromu (PAV)
Časové okno: 36 týdnů
Procento objemu Atheroma
36 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladiny zánětlivých markerů
Časové okno: 36 týdnů
MCP-1, hladina VCAM-1 a hladina mRNA ICAM-1, CCR2
36 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový objem atheromu (TAV)
Časové okno: 36 týdnů
Celkový objem Atheroma
36 týdnů
hladina lipidů
Časové okno: 36 týdnů
LDL-C, HDL-C, TC, TG
36 týdnů
bezpečnost a snášenlivost hodnocené biochemií krve, krevními rutinami a močovými rutinami
Časové okno: 36 týdnů
biochemie krve, krevní rutiny a močové rutiny
36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Friendship Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hui Chen, doctor, Beijing Friendship Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • 1.Liao J K, Laufs U. Pleiotropic effects of statins[J]. Annual review of pharmacology and toxicology, 2005, 45: 89. 2.Davignon J. Beneficial cardiovascular pleiotropic effects of statins[J]. Circulation, 2004, 109(23 suppl 1): III-39-III-43. 3.Falk E, Shah P K, Fuster V. Coronary plaque disruption[J]. Circulation, 1995, 92(3): 657-671. 4. Nissen SE, Nicholls SJ, Sipahi I, et al.Effect of very high-intensity statin therapy on regression of coronary atherosclerosis:the ASTEROID trial. JAMA, 2006; 295: 1556-65. 5. Lee CW, et al. Comparison of Effects of Atorvastatin(20mg) Versus Rosuvastatin(10mg) Therapy on Mild Coronary Atherosclerosis Plaques(from the ARTMAP Trial).Am J Cardiol, 2012; 109:1700-1704.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 40068860-9

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit