Diferentes doses de terapia com rosuvastatina na regressão da aterosclerose coronariana crítica em pacientes com SCA
6 de junho de 2015 atualizado por: Hui Chen, Beijing Friendship Hospital
Efeito de diferentes doses de terapia com rosuvastatina na regressão da aterosclerose coronariana crítica em pacientes chineses com SCA
O objetivo deste estudo é determinar se a Rosuvastatina 10mg/d ou 20mg/d por 36 semanas pode regredir a aterosclerose coronariana crítica, conforme determinado pela imagem IVUS em pacientes com Síndrome Coronariana Aguda Chinesa (SCA).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, aberto e de grupos paralelos para avaliar a eficácia da rosuvastatina 10mg/d ou 20mg/d na aterosclerose coronariana crítica em pacientes chineses com SCA. A duração prevista do estudo é de aproximadamente 36 semanas. Os pacientes com estreitamento do diâmetro luminal angiográfico em qualquer local não culpado entre 40%-70% serão incluídos no local do estudo. O parâmetro primário de eficácia é a variação percentual do Volume Total de Ateroma (TAV) da aterosclerose coronária crítica após 36 semanas de tratamento.
Para inclusão no estudo os sujeitos deverão cumprir os seguintes critérios:
- Fornecimento de consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo
- Pacientes com SCA de 18 a 75 anos, masculino ou feminino
- O estreitamento do diâmetro luminal angiográfico em qualquer local não culpado está entre 40%-70%
- sem uso de estatina, definido como não recebendo terapia com estatina em 3 meses. A variável de eficácia primária do estudo é a alteração percentual do TAV desde a linha de base após rosuvastatina 10mg/d ou 20mg/d por 36 semanas, conforme determinado por imagem IVUS.
As variáveis secundárias de eficácia são:
- Alteração do nível de lipídios no sangue desde o início na 12ª, 24ª e 36ª semana
- Mudança de marcadores inflamatórios desde o início na 36ª semana
- Alteração do Volume de Ateroma Percentual (PAV) conforme determinado por imagem IVUS na 36ª semana
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Recrutamento
- Liu Qingbo
-
Contato:
- Qingbo Liu, master
- Número de telefone: 13552328830
- E-mail: 1035105896@qq.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Fornecimento de consentimento informado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo; 2,18 a 75 anos de idade com SCA, masculino ou feminino; 3. O estreitamento do diâmetro luminal angiográfico em qualquer local não culpado está entre 40%-70%; 4.virgem de tratamento com estatina, definido como não receber terapia com estatina em 3 meses;
Critério de exclusão:
- Ter recebido terapia com estatina dentro de 3 meses;
- O estreitamento do diâmetro luminal angiográfico em qualquer vaso coronário é superior a 70%;
- Doença hepática ativa, ALT≥3*ULN;
- Dano da função renal, CrCl<30ml/min;
- Miopatia;
- Gravidez, lactação feminina;
- Usando ciclosporina;
- Pacientes com níveis descontrolados de triglicerídeos TG≥5,65 mmol／L;
- Diabetes mal controlado (HbA1c≥10%) Hipersensibilidade à rosuvastatina ou a qualquer um dos receptores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estatinas, drogas hipolipemiantes
rosuvastatina 10mg ou 20mg por dia, pro
|
10mg/d ou 20mg/d,po
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Volume Percentual de Ateroma (PAV)
Prazo: 36 semanas
|
Porcentagem de volume de ateroma
|
36 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
níveis de marcadores inflamatórios
Prazo: 36 semanas
|
Nível de MCP-1, VCAM-1 e nível de mRNA de ICAM-1, CCR2
|
36 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Volume Total de Ateroma (TAV)
Prazo: 36 semanas
|
Volume Total de Ateroma
|
36 semanas
|
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nível lipídico
Prazo: 36 semanas
|
LDL-C,HDL-C,TC,TG
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36 semanas
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segurança e tolerabilidade avaliadas por bioquímica sanguínea, rotinas de sangue e rotinas de urina
Prazo: 36 semanas
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bioquímica do sangue, rotinas de sangue e rotinas de urina
|
36 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hui Chen, doctor, Beijing Friendship Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- 1.Liao J K, Laufs U. Pleiotropic effects of statins[J]. Annual review of pharmacology and toxicology, 2005, 45: 89. 2.Davignon J. Beneficial cardiovascular pleiotropic effects of statins[J]. Circulation, 2004, 109(23 suppl 1): III-39-III-43. 3.Falk E, Shah P K, Fuster V. Coronary plaque disruption[J]. Circulation, 1995, 92(3): 657-671. 4. Nissen SE, Nicholls SJ, Sipahi I, et al.Effect of very high-intensity statin therapy on regression of coronary atherosclerosis:the ASTEROID trial. JAMA, 2006; 295: 1556-65. 5. Lee CW, et al. Comparison of Effects of Atorvastatin(20mg) Versus Rosuvastatin(10mg) Therapy on Mild Coronary Atherosclerosis Plaques(from the ARTMAP Trial).Am J Cardiol, 2012; 109:1700-1704.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
20 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Aterosclerose
- Síndrome Coronariana Aguda
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Rosuvastatina Cálcio
Outros números de identificação do estudo
- 40068860-9
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