Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verschillende doses rosuvastatinetherapie bij regressie van kritieke coronaire atherosclerose bij ACS-patiënten

6 juni 2015 bijgewerkt door: Hui Chen, Beijing Friendship Hospital

Effect van verschillende doses rosuvastatinetherapie op regressie van kritieke coronaire atherosclerose bij Chinese ACS-patiënten

Het doel van deze studie is om te bepalen of Rosuvastatine 10 mg/d of 20 mg/d gedurende 36 weken kritieke coronaire atherosclerose kan verminderen, zoals bepaald door IVUS-beeldvorming bij patiënten met het Chinese Acuut Coronair Syndroom (ACS).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, open-label studie met parallelle groepen om de werkzaamheid van rosuvastatine 10 mg/d of 20 mg/d te evalueren bij kritieke coronaire atherosclerose bij Chinese ACS-patiënten. De verwachte duur van het onderzoek is ongeveer 36 weken. Patiënten met een vernauwing van de angiografische luminale diameter op een niet-veroorzakende plaats tussen 40% en 70% zullen vanaf de studieplaats worden ingeschreven. De primaire werkzaamheidsparameter is de procentuele verandering van het Total Atheroma Volume (TAV) van kritieke coronaire atherosclerose na 36 weken behandeling.

Voor opname in de studie moeten proefpersonen aan de volgende criteria voldoen:

  1. Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures
  2. 18 tot 75 jaar oude ACS-patiënten, man of vrouw
  3. De vernauwing van de angiografische luminale diameter op elke niet-veroorzakende plaats ligt tussen 40% en 70%
  4. statine-naïef, gedefinieerd als het ontvangen van geen statinetherapie binnen 3 maanden. De primaire werkzaamheidsvariabele van het onderzoek is de procentuele verandering van TAV ten opzichte van de uitgangswaarde na rosuvastatine 10 mg/d of 20 mg/d gedurende 36 weken, zoals bepaald door middel van IVUS-beeldvorming.

De secundaire werkzaamheidsvariabelen zijn:

  • Verandering van het bloedlipideniveau ten opzichte van de uitgangswaarde in de 12e, 24e, 36e week
  • Verandering van ontstekingsmarkers ten opzichte van baseline in week 36
  • Verandering van percentage atheromavolume (PAV) zoals bepaald door IVUS-beeldvorming in week 36

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Werving
        • Liu Qingbo
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures; 2,18 tot 75 jaar oude ACS-patiënten, mannelijk of vrouwelijk; 3. De vernauwing van de angiografische luminale diameter op elke niet-veroorzakerlocatie ligt tussen 40% en 70%; 4.statine-naïef, gedefinieerd als het ontvangen van geen statinetherapie binnen 3 maanden;

Uitsluitingscriteria:

  1. Binnen 3 maanden statinetherapie hebben gekregen;
  2. De vernauwing van de angiografische luminale diameter in alle kransslagaders is meer dan 70%;
  3. Actieve leverziekte, ALT≥3*ULN;
  4. Nierfunctiebeschadiging, CrCl<30ml/min;
  5. Myopathie;
  6. Zwangerschap, borstvoeding vrouw;
  7. Ciclosporine gebruiken;
  8. Patiënten met ongecontroleerde triglyceridenwaarden TG≥5,65 mmol／L;
  9. Slecht gecontroleerde diabetes (HbA1c≥10%) Overgevoeligheid voor rosuvastatine of een van de ontvangers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Statines, vetverlagende medicijnen
rosuvastatine 10 mg of 20 mg per dag, pro
Geneesmiddel: rosuvastatine
10mg/d of 20mg/d,po
Andere namen:
  • crestor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage atheroomvolume (PAV)
Tijdsspanne: 36 weken
Percentage atheroomvolume
36 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
niveaus van inflammatoire markers
Tijdsspanne: 36 weken
MCP-1, VCAM-1-niveau en mRNA-niveau van ICAM-1, CCR2
36 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal atheroomvolume (TAV)
Tijdsspanne: 36 weken
Totaal atheroomvolume
36 weken
lipide niveau
Tijdsspanne: 36 weken
LDL-C,HDL-C,TC,TG
36 weken
veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld door bloedbiochemie, bloedroutines en urineroutines
Tijdsspanne: 36 weken
bloedbiochemie, bloedroutines en urineroutines
36 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hui Chen, doctor, Beijing Friendship Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • 1.Liao J K, Laufs U. Pleiotropic effects of statins[J]. Annual review of pharmacology and toxicology, 2005, 45: 89. 2.Davignon J. Beneficial cardiovascular pleiotropic effects of statins[J]. Circulation, 2004, 109(23 suppl 1): III-39-III-43. 3.Falk E, Shah P K, Fuster V. Coronary plaque disruption[J]. Circulation, 1995, 92(3): 657-671. 4. Nissen SE, Nicholls SJ, Sipahi I, et al.Effect of very high-intensity statin therapy on regression of coronary atherosclerosis:the ASTEROID trial. JAMA, 2006; 295: 1556-65. 5. Lee CW, et al. Comparison of Effects of Atorvastatin(20mg) Versus Rosuvastatin(10mg) Therapy on Mild Coronary Atherosclerosis Plaques(from the ARTMAP Trial).Am J Cardiol, 2012; 109:1700-1704.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 40068860-9

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute kransslagader syndroom

Klinische onderzoeken op rosuvastatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren