Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Olika doser av rosuvastatinterapi vid regression av kritisk koronar ateroskleros hos ACS-patienter

6 juni 2015 uppdaterad av: Hui Chen, Beijing Friendship Hospital

Effekt av olika doser av rosuvastatinterapi på regression av kritisk koronar ateroskleros hos kinesiska ACS-patienter

Syftet med denna studie är att avgöra om Rosuvastatin 10 mg/d eller 20 mg/d under 36 veckor kan regressera kritisk koronar ateroskleros enligt IVUS-avbildning hos patienter med kinesiskt akut koronarsyndrom (ACS).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, öppen, parallell gruppstudie för att utvärdera effekten av rosuvastatin 10 mg/d eller 20 mg/d på kritisk koronar ateroskleros hos kinesiska ACS-patienter. Den förväntade varaktigheten av studien är cirka 36 veckor. Patienter med en angiografisk luminal diameter som minskar på valfri plats mellan 40%-70% kommer att inkluderas från studieplatsen. Den primära effektparametern är den procentuella förändringen av total ateromvolym (TAV) av kritisk koronar ateroskleros efter 36 veckors behandling.

För inkludering i studien bör ämnen uppfylla följande kriterier:

  1. Tillhandahållande av informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
  2. 18 till 75 år gamla ACS-patienter, män eller kvinnor
  3. Den angiografiska luminala diametern avsmalnande på alla platser som inte är skyldiga är mellan 40%-70%
  4. statin-naiv, definierad som att inte få någon statinbehandling inom 3 månader. Studiens primära effektvariabel är procentuell förändring av TAV från baslinjen efter rosuvastatin 10 mg/d eller 20 mg/d under 36 veckor enligt IVUS-avbildning.

De sekundära effektvariablerna är:

  • Förändring av blodlipidnivån från baslinjen vid 12:e, 24:e, 36:a veckan
  • Förändring av inflammatoriska markörer från baslinjen vid 36:a veckan
  • Förändring av procentuell ateromvolym (PAV) som fastställts med IVUS-avbildning vid 36:a veckan

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekrytering
        • Liu Qingbo
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Tillhandahållande av informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer; 2,18 till 75 år gamla ACS-patienter, män eller kvinnor; 3. Den angiografiska luminala diametern avsmalnande i alla icke-skyldiga platser är mellan 40%-70%; 4. statinnaiv, definierad som att inte få någon statinbehandling inom 3 månader;

Exklusions kriterier:

  1. Har fått statinbehandling inom 3 månader;
  2. Den angiografiska luminala diametern avsmalnande i alla kranskärl är mer än 70 %;
  3. Aktiv leversjukdom, ALT≥3*ULN;
  4. Njurfunktionsskada, CrCl<30ml/min;
  5. Myopati;
  6. Graviditet, amning hona;
  7. Använda ciklosporin;
  8. Patienter med okontrollerade triglyceridnivåer TG≥5,65 mmol／L;
  9. Dåligt kontrollerad diabetes (HbA1c≥10%) Överkänslighet mot rosuvastatin eller någon av mottagarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Statiner, lipidsänkande läkemedel
rosuvastatin 10mg eller 20mg per dag，pro
Läkemedel: rosuvastatin
10mg/d eller 20mg/d,po
Andra namn:
  • crestor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent ateromvolym (PAV)
Tidsram: 36 veckor
Procent Atheroma Volym
36 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
nivåer av inflammatoriska markörer
Tidsram: 36 veckor
MCP-1, VCAM-1 nivå och mRNA nivå av ICAM-1, CCR2
36 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total ateromvolym (TAV)
Tidsram: 36 veckor
Total Atheroma Volym
36 veckor
lipidnivå
Tidsram: 36 veckor
LDL-C, HDL-C, TC, TG
36 veckor
säkerhet och tolerabilitet bedömd av blodbiokemi, blodrutiner och urinrutiner
Tidsram: 36 veckor
blodbiokemi, blodrutiner och urinrutiner
36 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Hui Chen, doctor, Beijing Friendship Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • 1.Liao J K, Laufs U. Pleiotropic effects of statins[J]. Annual review of pharmacology and toxicology, 2005, 45: 89. 2.Davignon J. Beneficial cardiovascular pleiotropic effects of statins[J]. Circulation, 2004, 109(23 suppl 1): III-39-III-43. 3.Falk E, Shah P K, Fuster V. Coronary plaque disruption[J]. Circulation, 1995, 92(3): 657-671. 4. Nissen SE, Nicholls SJ, Sipahi I, et al.Effect of very high-intensity statin therapy on regression of coronary atherosclerosis:the ASTEROID trial. JAMA, 2006; 295: 1556-65. 5. Lee CW, et al. Comparison of Effects of Atorvastatin(20mg) Versus Rosuvastatin(10mg) Therapy on Mild Coronary Atherosclerosis Plaques(from the ARTMAP Trial).Am J Cardiol, 2012; 109:1700-1704.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2015

Första postat (Uppskatta)

20 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 40068860-9

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut koronarsyndrom

Kliniska prövningar på rosuvastatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera