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Différentes doses de traitement par rosuvastatine sur la régression de l'athérosclérose coronarienne critique chez les patients atteints de SCA

6 juin 2015 mis à jour par: Hui Chen, Beijing Friendship Hospital

Effet de différentes doses de traitement à la rosuvastatine sur la régression de l'athérosclérose coronarienne critique chez les patients chinois atteints de SCA

Le but de cette étude est de déterminer si la rosuvastatine 10 mg/j ou 20 mg/j pendant 36 semaines peut régresser l'athérosclérose coronarienne critique telle que déterminée par l'imagerie IVUS chez les patients atteints du syndrome coronarien aigu chinois (SCA).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, ouverte et en groupes parallèles visant à évaluer l'efficacité de la rosuvastatine 10 mg/j ou 20 mg/j sur l'athérosclérose coronarienne critique chez des patients chinois atteints de SCA. La durée prévue de l'étude est d'environ 36 semaines. Les patients présentant un rétrécissement du diamètre luminal angiographique dans n'importe quel site non coupable entre 40 % et 70 % seront recrutés à partir du site de l'étude. Le principal paramètre d'efficacité est le changement en pourcentage du volume total d'athérome (TAV) de l'athérosclérose coronarienne critique après 36 semaines de traitement.

Pour être inclus dans l'étude, les sujets doivent remplir les critères suivants :

  1. Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude
  2. Patients SCA âgés de 18 à 75 ans, homme ou femme
  3. Le rétrécissement du diamètre luminal angiographique dans tout site non coupable est compris entre 40 % et 70 %
  4. naïf de statine, défini comme ne recevant aucun traitement par statine dans les 3 mois. La principale variable d'efficacité de l'étude est le pourcentage de variation du TAV par rapport au départ après rosuvastatine 10 mg/j ou 20 mg/j pendant 36 semaines, tel que déterminé par imagerie IVUS.

Les variables secondaires d'efficacité sont :

  • Changement du taux de lipides sanguins par rapport au départ à la 12e, 24e, 36e semaine
  • Changement des marqueurs inflammatoires par rapport au départ à la 36e semaine
  • Changement du pourcentage de volume d'athérome (PAV) tel que déterminé par l'imagerie IVUS à la 36e semaine

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Qingbo Liu, master
  • Numéro de téléphone: 13552328830
  • E-mail: 1035105896@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Recrutement
        • Liu Qingbo
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1. Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude ; Patients SCA âgés de 2,18 à 75 ans, hommes ou femmes ; 3. Le rétrécissement du diamètre luminal angiographique dans tout site non coupable est compris entre 40 % et 70 % ; 4. naïf de statine, défini comme n'ayant reçu aucun traitement par statine dans les 3 mois ;

Critère d'exclusion:

  1. Avoir reçu un traitement par statine dans les 3 mois ;
  2. Le diamètre luminal angiographique se rétrécissant dans tous les vaisseaux coronaires est supérieur à 70 % ;
  3. Maladie hépatique active, ALT≥3*ULN ;
  4. Atteinte de la fonction rénale, CrCl<30 ml/min ;
  5. Myopathie;
  6. Grossesse, lactation femelle;
  7. Utilisation de la ciclosporine ;
  8. Patients avec des taux de triglycérides non contrôlés TG≥5,65 mmol／L ;
  9. Diabète mal contrôlé (HbA1c≥10 %) Hypersensibilité à la rosuvastatine ou à l'un des receveurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Statines, médicaments hypolipémiants
rosuvastatine 10mg ou 20mg par jour，pro
Médicament: la rosuvastatine
10mg/j ou 20mg/j,po
Autres noms:
  • crestor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de volume d'athérome (PAV)
Délai: 36 semaines
Pourcentage de volume d'athérome
36 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de marqueurs inflammatoires
Délai: 36 semaines
Niveau MCP-1, VCAM-1 et niveau d'ARNm de ICAM-1, CCR2
36 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume total d'athérome (TAV)
Délai: 36 semaines
Volume total d'athérome
36 semaines
taux de lipides
Délai: 36 semaines
LDL-C, HDL-C, TC, TG
36 semaines
l'innocuité et la tolérabilité évaluées par la biochimie sanguine, les routines sanguines et les routines urinaires
Délai: 36 semaines
biochimie sanguine, routines sanguines et routines urinaires
36 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Friendship Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hui Chen, doctor, Beijing Friendship Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • 1.Liao J K, Laufs U. Pleiotropic effects of statins[J]. Annual review of pharmacology and toxicology, 2005, 45: 89. 2.Davignon J. Beneficial cardiovascular pleiotropic effects of statins[J]. Circulation, 2004, 109(23 suppl 1): III-39-III-43. 3.Falk E, Shah P K, Fuster V. Coronary plaque disruption[J]. Circulation, 1995, 92(3): 657-671. 4. Nissen SE, Nicholls SJ, Sipahi I, et al.Effect of very high-intensity statin therapy on regression of coronary atherosclerosis:the ASTEROID trial. JAMA, 2006; 295: 1556-65. 5. Lee CW, et al. Comparison of Effects of Atorvastatin(20mg) Versus Rosuvastatin(10mg) Therapy on Mild Coronary Atherosclerosis Plaques(from the ARTMAP Trial).Am J Cardiol, 2012; 109:1700-1704.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2015

Première publication (Estimation)

20 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 40068860-9

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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