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Évaluation de la TEP à base de PSMA en tant que biomarqueur d'imagerie dans le cancer de la prostate

13 février 2024 mis à jour par: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Évaluation de la TEP à base de PSMA en tant que biomarqueur d'imagerie de la signalisation des récepteurs aux androgènes dans le cancer de la prostate localisé et localement avancé à haut risque

Cette recherche est en cours pour voir si un agent d'imagerie radioactif expérimental (radiotraceur) appelé 18F-DCFPyL peut nous aider à trouver le cancer de la prostate à son site d'origine dans la glande prostatique et dans des sites distants (os, ganglions lymphatiques) chez les hommes diagnostiqués avec un cancer de la prostate avant la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs proposent d'évaluer la faisabilité de l'utilisation d'un nouveau radiotraceur PET à petite molécule, le DCFPyL, pour cibler l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) du cancer de la prostate. Le PSMA est un marqueur de surface cellulaire bien étudié du cancer de la prostate avec une expression accrue associée à un grade tumoral plus élevé et à des tumeurs métastatiques avancées. Plus précisément, il est associé à un score de Gleason plus élevé et il existe des preuves qu'il peut servir de marqueur potentiel pour la carcinogenèse et la progression de la tumeur de la prostate et comme marqueur de substitution de signalisation AR de la réponse ADT. Ce radiotraceur PET à petite molécule ciblant spécifiquement un important marqueur spécifique de la prostate de la dynamique de signalisation AR après ADT, la progression tumorale et le potentiel métastatique justifie la validation en tant que biomarqueur d'imagerie non invasif in vivo pour l'expression du PSMA et la détection du cancer de la prostate.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Curtiland Deville

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes de 18 ans ou plus atteints d'un cancer de la prostate récemment diagnostiqué avec radiothérapie et ADT planifiés.

  • Critères d'inclusion clés (la liste complète des critères d'inclusion et d'exclusion apparaîtra plus loin dans la section 4 du protocole)

    • Cancer de la prostate nouvellement diagnostiqué pathologiquement prouvé par biopsie de la prostate
    • Grade histologique de la biopsie prostatique ≥ Gleason 8-10
    • Patients considérés comme candidats et médicalement aptes à subir une radiothérapie et une ADT
    • Au moins 10 jours après la dernière biopsie de la prostate

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de radiothérapie externe pelvienne ou de curiethérapie
  • Chimiothérapie du cancer de la prostate
  • Thérapie de privation hormonale
  • Thérapie expérimentale pour le cancer de la prostate
  • Cystite hémorragique ou prostatite active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DCFPyL Fusion TEP-IRM ou TEP/IRM
  • Fusion pelvienne DCFPyL TEP-IRM ou TEP/IRM comparée avant et après 2-3 mois d'ADT
  • Fusion pelvienne DCFPyL TEP-IRM ou TEP/IRM comparée avant et après 2-3 mois
Médicament: Fusion pelvienne DCFPyL TEP-IRM ou TEP/IRM
  • Fusion pelvienne DCFPyL TEP-IRM ou TEP/IRM comparée avant et après 2-3 mois d'ADT
  • Fusion pelvienne DCFPyL TEP-IRM ou TEP/IRM comparée avant et après 2-3 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences de taux de réponse
Délai: de base et après 2-3 mois
Comparer la détection, la localisation du sextant et la réponse de la fusion TEP-IRM DCFPyL ou TEP/IRM avant et après 2 à 3 mois d'ADT chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate localisé ou localement avancé à haut risque et à biopsie positive.
de base et après 2-3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des biomarqueurs
Délai: Au départ et à 2=3 mois
Comparer la fusion DCFPyL PET-MRI ou l'absorption PET/IRM dans le cancer de la prostate (quantifiée selon le sextant SUVmax, SUVavg, le volume métabolique de la tumeur, l'absorption totale de la lésion DCFPyL, le taux d'absorption DCFPyL) en tant que biomarqueur d'imagerie non invasif fiable de l'expression du PSMA après ADT tel que déterminé par une analyse immunohistochimique qualitative et quantitative du tissu central de la biopsie de la prostate guidée par IRM. L'absorption de DCFPyL sera également comparée à d'autres niveaux d'expression de marqueurs pertinents du cancer de la prostate (PSA, Ki-67, TMPRSS2-ERG) par analyse immunohistochimique.
Au départ et à 2=3 mois
Modifications métaboliques de l'absorption tumorale
Délai: de base puis à 2-3 mois
Comparer la fusion DCFPyL PET-IRM ou l'absorption TEP/IRM dans le cancer primitif de la prostate (quantifié selon le sextant SUVmax, SUVavg, le volume métabolique de la tumeur, l'absorption totale de la lésion DCFPyL, le taux d'absorption DCFPyL) après ADT avec les marqueurs pronostiques cliniques standard (PSA, score de Gleason , stade clinique) et avec un modèle prédictif de stade pathologique.
de base puis à 2-3 mois
Modifications de l'expression des gènes
Délai: Au départ, puis à 2-3 mois
Valider la fusion DCFPyL PET-MRI ou l'absorption PET/IRM dans le cancer de la prostate (quantifiée selon le sextant SUVmax, SUVavg, le volume métabolique de la tumeur, l'absorption totale de la lésion DCFPyL, le taux d'absorption DCFPyL) en tant que biomarqueur d'imagerie non invasif fiable de la signalisation AR après ADT tel que déterminé par l'expression de l'ensemble de gènes AR d'échantillons de tissu central de biopsie à l'aide de la qPCR.
Au départ, puis à 2-3 mois
Modifications de la maladie métastatique nodale
Délai: Au départ, puis à 2-3 mois
Comparer la détection de la maladie métastatique ganglionnaire par fusion DCFPyL PET-IRM ou PET/IRM au stade initial à la détection par les modalités d'imagerie conventionnelles disponibles (scanner osseux, CT, IRM) et, le cas échéant, biopsie pathologique.
Au départ, puis à 2-3 mois
Toutes causent fusion DCFPyL PET-IRM ou toxicité PET/IRM
Délai: Au départ, puis à 2-3 mois
Pour déterminer la sécurité de DCFPyL.
Au départ, puis à 2-3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Curtiland Deville, M.D., The SKCCC at Johns Hopkins

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 décembre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2015

Première publication (Estimé)

20 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • J1560
  • 1U01CA183031-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • IRB00065395 (Autre identifiant: JHM IRB)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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